Rapporto esplicativo

Il nuovo capoverso 3 riserva ora al Consiglio federale la facoltà di prevedere uno scambio di dati anche con autorità alle quali non sono affidati compiti di esecuzione nell'ambito della legislazione sugli agenti terapeutici. Quando occorre, questi dati devono poter essere comunicati per applicare leggi sanitarie federali indirettamente legate alla LATer, quali la legge sugli stupefacenti116, la legge sulle epidemie117, la legge sull'assicurazione malattie o la legge federale che promuove la ginnastica e lo sport118. In questo modo sarà possibile colmare le lacune attualmente riscontrate nell'applicazione di questi atti normativi. Questa nuova disposizione, tuttavia, non consente di segnalare ad altre autorità di esecuzione dati personali degni di particolare protezione e profili della personalità. Anche i capoversi 1 e 2, d'altra parte, escludono questa possibilità.

Il capoverso 3, per esempio, potrà essere applicato nell'ambito della legge sulle epidemie, per la quale occorre lo scambio di determinati dati (confidenziali), rilevati di norma sulla base di disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici. Chi fa commercio di vaccini è tenuto, in base all'articolo 22 capoverso 3 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001119 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed), a «notificare il quantitativo di medicamenti immunologici per uso umano smerciato in Svizzera». Per rilevare le quote di copertura vaccinale in Svizzera, l'UFSP deve poter disporre di questi dati; la presente modifica gli permetterà di farlo.

Art. 64 rubrica, cpv. 3, cpv. 4 frase introduttiva e lett. a^bis (nuova), cpv. 4^bis (nuovo) e 5

I nuovi capoversi 3, 4 e 5 precisano che queste norme varranno ora anche per la segnalazione all'estero di dati personali in generale, ma non di dati degni di particolare protezione e di profili della personalità. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 6 LPD, il capoverso 4 menziona, quale condizione esplicita per comunicare dati personali all'estero, che la comunicazione non metta in pericolo la personalità dell'interessato (lett. a^bis). Comunicare dati personali all'estero, pertanto, sarà possibile solo nel rispetto delle condizioni poste dall'articolo 6 LPD.

Il nuovo capoverso 4^bis, tuttavia, sancisce la base giuridica necessaria per consentire lo scambio di dati confidenziali concernenti la salute, e pertanto degni di particolare protezione, alla banca dati di farmacovigilanza dell'OMS a Uppsala (Svezia). Come tutti gli enti che aderiscono a questa banca dati, anche l'Istituto segnala, nei suoi rapporti concernenti effetti indesiderati, esclusivamente le iniziali, il sesso e l'anno di nascita dei pazienti.

Art. 65 cpv. 2-6

Al capoverso 2 il concetto di «emolumento» viene sostituito con quello, più ampio, di «tassa», poiché, contrariamente alla terminologia attuale, nel caso del contributo

¹¹⁶Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup;

RS 812.121).

¹¹⁷Legge federale del 18 dicembre 1970 per la lotta contro le malattie trasmissibili dell'uomo

(Legge sulle epidemie, RS 818.101).

¹¹⁸Legge federale del 17 marzo 1972 che promuove la ginnastica e lo sport (RS 415.0).

119 RS 812.212.22