Rapport explicatif

Art. 62a Traitement des données personnelles (nouveau)

Le nouvel art. 62a réglemente un cas particulier de l’art. 62 LPTh. Bien que les données personnelles et, en particulier, les données personnelles sensibles et les profils de la personnalité soient considérés comme des données confidentielles au sens de l’art. 62 LPTh114, leur traitement nécessite une norme spécifique.

La réglementation du traitement des données personnelles au sens de l’art. 3, let. a, LPD ne nécessitant pas de base légale formelle (art. 17 LPD), aucune autre disposition n’est prévue au niveau de la loi. En revanche, l’al. 1 institue la base légale indispensable (art. 17, al. 1 et 2, LPD) pour pouvoir traiter des données personnelles sensibles et des profils de la personnalité, jusqu’ici régis uniquement dans le cadre d’ordonnances115. Dans l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées, l’institut et les autres autorités chargées de l’application de la loi, telles que les centres régionaux de pharmacovigilance, les pharmaciens et médecins cantonaux ou encore des tiers auxquels sont déléguées des tâches d’exécution, tels que la Croix-Rouge suisse (cf. art. 68, al. 4, LPTh), traitent aujourd’hui déjà des données relatives à la santé des personnes (let. a). Dans le cadre de la surveillance officielle du marché, il est inévitable de traiter des données personnelles lorsque l’on à affaire à du sang ou à des produits sanguins (ch. 1). Ainsi, l’art 39 LPTh prévoit l’obligation d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité. Concrètement, cela concerne aussi les données portant sur la santé des donneurs de sang, à partir desquelles il est possible d’établir des profils de la personnalité. Le ch. 2 est consacré à un autre domaine d’application du traitement des données dans le cadre de la surveillance du marché : les déclarations faites à l’institut concernant des effets indésirables ou des incidents (vigilance) ainsi que des défauts peuvent contenir des données personnelles, en particulier des données sensibles relatives à la santé d’une personne, même si des déclarations de ce type ne supposent pas la communication de données personnelles. Pour leur traitement, les centres régionaux de pharmacovigilance et l’institut ne nécessitent en principe que les initiales, le sexe et l’année de naissance du patient concerné. Comme l’institut, pour accomplir sa mission de surveillance, dépend de l’arrivée de déclarations venant de l’extérieur, il n’est pas tout à fait exclu que soient communiquées des données personnelles inutiles, notamment lorsque la déclaration émane de particuliers. Les déclarations sont saisies dans la banque de données nationale gérée par Swissmedic sous une forme entièrement anonymisée. Si, dans le cadre d’essais cliniques, les autorités travaillent essentiellement avec les données anonymisées des sujets de recherche, il peut néanmoins arriver que des déclarations à l’institut (p. ex., concernant des effets indésirables graves liés à l’emploi de médicaments selon l’art. 23 OClin) ou des données collectées lors d’inspections contiennent des informations sur la santé des sujets de recherche (ch. 3).

Les deux cas prévus sous la let. b concernent le traitement des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives. Les compétences du responsable technique (ch. 1) doivent être évaluées lors de l’examen d’une demande d’autorisation (p. ex., pour obtenir une autorisation d’exploiter) (voir art. 5, al. 3 et