Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

pratiquement impossible de réagir aux besoins des très petits groupes de patients, car certaines préparations magistrales usuelles ne pourraient plus être fabriquées (p. ex., thalidomide et mélatonine). APC, JU, NE et FR proposent donc d’étendre la définition pour les préparations magistrales à l’UE ou aux Etats ayant institué un système d’autorisation équivalent et de renvoyer à l’art. 26 LPTh (devoir de diligence). SSPAH propose également un renvoi à l’art. 26 LPTh. PharmaSuisse, BAV, AVKZ, SSPAH, BS, GR, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, ASD GR, ADV, ESD, USAM, IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI, ASMC et GI PHYTO proposent l’extension aux Etats ayant institué un système d’autorisation reconnu comme équivalent par l’institut. AVKZ ajoute que cette extension serait analogue à l’art. 36 qui autorise une importation de principes actifs non autorisés en Suisse pour certains patients.

AKB propose l’extension aux principes actifs ou excipients mentionnés dans une pharmacopée reconnue par l’institut. APC, JU et NE proposent une extension à la pharmacopée. SSPAH, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM demandent l’extension aux principes actifs ou excipients inclus dans une monographie d’une pharmacopée d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. ASMC et GI PHYTO demandent l’extension aux principes actifs ou excipients inclus dans une monographie d’une pharmacopée reconnue par l’institut ou dans une monographie d’une pharmacopée d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Selon BS, GR et AI, la formulation est trop restrictive par certains côtés, puisque certaines préparations magistrales telles que les capsules de mélatonine ne peuvent plus être fabriquées et que des substances considérées comme inoffensives ne doivent pas être utilisées, alors qu’il est possible d’utiliser des principes actifs obsolètes. AI et AR proposent une extension de la formulation aux principes actifs ou excipients dont la pertinence en termes de thérapie ou d’indication peut être assurée et est également prouvée ou apportée à travers la littérature scientifique. AI et AR renvoient à leurs remarques concernant l’art. 19c OMéd. SSIC, Interpharma et ASSGP font également valoir que les principes actifs ou excipients jugés obsolètes ne devraient pas relever de la définition du « principe actif ou excipient connu » et proposent de compléter la formulation par « et qui est conforme à l’état actuel de la technique et de la science ». SSPAH, pharmaSuisse, BAV, AAV, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, ZG, LU et GR demandent l’élaboration d’une liste négative de principes actifs et excipients interdits ou obsolètes. Pour GE, le fait d’autoriser l’utilisation de substances obsolètes ne permet plus d’assurer la pharmacovigilance de façon fiable, dénie le travail de l’institut et ne tient pas compte des améliorations apportées par les cantons. Aussi, seul devrait être permis le recours à des substances actuellement autorisées. Si d’autres substances doivent être autorisées, l’institut doit dresser une liste positive desdites substances, quoique une telle liste n’aurait toutefois de sens que pour les spécialités de comptoir. Le recours à des substances « hors liste » devrait se faire sous l’entière responsabilité du prescripteur et du remettant.

ZG, SO et LU demandent la publication de tous les principes actifs et excipients connus sur des listes de substances. GR et LU demandent des listes de substances avec indication des catégories de remise en fonction de la dose pour le contrôle des médicaments selon l’art. 9, al. 2. LU demande que la liste contienne également les substances usuelles de pharmacopées reconnues et ajoute que les listes permettent également des délimitations explicites par rapport aux denrées alimentaires. L’institut aurait également la possibilité de tenir compte de manière ciblée sur la liste de substances figurant dans des pharmacopées non reconnues, dans la mesure où elles satisfont aux exigences de qualité en Suisse (p. ex., mélatonine). APC, JU, NE, GE et FR demandent l’établissement d’une liste positive ou négative des principes actifs et excipients pour la fabrication selon une propre formule. Il n’apparaît pas clairement si un principe actif autrefois autorisé n’est plus autorisé pour des raisons commerciales ou pour des raisons de sécurité. TI attend de l’institut qu’il publie