Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

prochainement une liste des substances autorisées ou, alternativement, une liste négative des principes actifs non utilisables. APC, JU, NE et Alpinamed demandent dans leur formulation l’extension aux principes actifs et excipients figurant sur la liste des substances à établir. SSPAH, ASMC et GI PHYTO demandent dans leur définition l’extension aux principes actifs et excipients figurant sur une liste des substances reconnue par l’institut. ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM demandent dans leur formulation l’extension aux principes actifs ou excipients figurant sur une liste des substances publiée par l’institut. IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI et HEIDAK demandent dans leur formulation l’extension aux principes actifs et excipients figurant sur les listes HAS ou TAS publiées par l’institut. ZG fait valoir que des réglementations similaires à celles des principes actifs sont requises pour les excipients. GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS et GR regrettent qu’aucune liste d’excipients autorisés par l’institut ne soit connue à ce jour. Selon SZ, OW, NW, BE, DSSE VS et ZG, la liste de substances actuelle ne permet pas de savoir quels principes actifs figuraient dans un médicament ayant été autorisé par l’institut. GL regrette en outre que la liste de substances actuelle ne permette pas de savoir quels principes actifs se trouvent dans un médicament autorisé par l’institut. ZH demande la suppression de l’art. 2, let. o, car aucune liste des principes actifs et excipients autorisés actuellement ou par le passé n’a été publiée et renvoie aux justifications de l’art. 19c OMéd. SO demande que l’institut informe les cantons sous une forme appropriée des principes actifs et excipients qui ne sont pas ou plus autorisés pour des raisons de sécurité.

ASMC et GI PHYTO demandent en plus une extension aux principes actifs ou excipients publiés dans la littérature scientifique, au motif qu’il est ainsi possible de couvrir les substances dans des médicaments avec « traditional use » dans leur indication. Pour les mêmes raisons, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM proposent d’étendre la formulation aux principes actifs et excipients publiés dans la littérature scientifique ayant trait à la méthode thérapeutique.

PADMA demande la suppression, car la notion de « principe actif ou excipient connu » n’est pas utilisée dans l’OAMéd, raison pour laquelle elle ne doit pas non plus être définie dans l’OAMéd, mais dans la LPTh et l’OMéd qui se rapportent aux autorisations. PADMA demande en outre que la notion de « principe actif connu » soit explicitement définie et, si nécessaire, complétée par d’autres notions permettant de la délimiter, car cette notion est diversement utilisée dans la réglementation actuelle, ce qui entraîne un manque de clarté (art. 14, al. 1, let. a, LPTh, chapitre 4, section 1, qui précise des « médicaments dont les principes actifs sont connus », ce qui recouvre bien plus que des « médicaments qui contiennent des principes actifs qui sont ou étaient autorisés », mais est en contradiction avec l’art. 12, al. 1, OASMéd qui définit le « principe actif connu » comme un principe actif entrant dans la composition d’un médicament qui est autorisé).

Let. p (nouvelle) (ne fait pas l’objet de l’audition)

ASMC et GI PHYTO demandent la définition de « pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent », car la notion est utilisée à l’art. 13 LPTh et citent l’Australie, les Etats membre de l’AELE, l’UE (EMEA et Etats membres), le Japon, le Canada, Singapour et les Etats-Unis ainsi que d’autres pays ayant un Memorandum of Understanding. ASMC et GI PHYTO ajoutent que les pays cités (sans Memorandum of Understanding) sont déjà acceptés par l’institut dans le cadre de l’instruction du 11.11.2008 nécessaire à l’application de l’art. 13 LPTh. Pour les pays ayant un Memorandum of Understanding, cet accord confirmerait en outre explicitement la reconnaissance et cette formulation permettrait l’extension des pays sans avoir à modifier l’ordonnance à chaque fois.