Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Chapitre 2 : Autorisations d’exploitation

Art. 6 Autorisation cantonale de fabrication

AKB salue cette disposition. BE et DSSE VS estiment que les changements à l’art. 6 OAMéd devraient en principe être révisés. AI demande la suppression pure et simple (sans préciser s’il ne s’agit que de parties de l’art. 6 ou de la totalité de l’art. 6).

SSIC, Interpharma et ASSGP proposent de subordonner les autorisations cantonales de fabrication à des standards de qualité uniformes et recommandent, dans le sens d’un critère minimal, de prescrire aux autorités cantonales chargées de délivrer les autorisations de se baser sur le même état de la technique et de la science sur lequel se fonde l’institut pour les autorisations nationales.

Al. 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR et LU souhaitent clarifier le fait que les titulaires d’une pharmacie privée à usage médical (qui ont également besoin d’une autorisation du commerce de détail selon l’art. 30 LPTh) n’ont aucun droit de fabriquer des médicaments et demandent que l’expression « Les pharmacies d’hôpital et les personnes qui disposent d’une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l’art. 30 LPTh » soit remplacée par la formulation « les pharmacies d’hôpital, les officines publiques et les drogueries » utilisée à l’art. 6a, al. 1, OAMéd.

TG, AI, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD, USAM, GR, ZG, LU, AG et ZH proposent que la fabrication de médicaments à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh requiert également une autorisation cantonale de fabrication. TG signale que la responsabilité quant à la mise sur le marché des produits, la validation, la présentation et la distribution correcte incombe toujours à l’établissement ayant mandaté la fabrication à façon et non au façonnier et que l’inégalité de traitement ne saute donc pas aux yeux. Ce dernier serait uniquement responsable de l’exécution correcte de la fabrication mandatée. AI, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM font valoir que la réglementation de la fabrication de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh serait une mission des autorités cantonales, conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités, et que toutes les autorisations correspondantes doivent donc être accordées par les cantons. LU, AG, ZH, BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, ZG et AG signalent que les chevauchements de compétences, les doublons et incertitudes juridiques sont prévisibles avec la réglementation proposée. BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR et AG font valoir qu’une charge financière et personnelle supplémentaire s’y ajouterait, tant pour les autorités que pour les établissements concernés. GR signale que la subordination de la fabrication à façon à l’obligation d’autorisation de l’institut ne peut se justifier par une sécurité accrue des médicaments, puisque le respect des Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités par les commerces de détail est déjà contrôlé par les cantons. LU, AG, ZH et LUKS demandent la suppression pure et simple de l’ajout « …Lorsque des médicaments sont fabriqués à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, une autorisation de fabrication de l’institut est cependant nécessaire… ». LU fait valoir que les cantons devraient de façon générale être responsables de l’octroi des autorisations de fabrication à façon de médicaments dispensés d’autorisation. LUKS estime que la limitation à une autorisation cantonale de fabrication pour tous les fabricants qui sont en principe autorisés à fabriquer des médicaments selon l’art. 9, al. 2^bis, non seulement ne présente aucun risque en termes de sécurité et de qualité, mais simplifie aussi la procédure d’autorisation, les pharmacies d’hôpital qui fabriquent des médicaments et possèdent déjà une autorisation cantonale de fabrication n’ayant par exemple pas besoin de demander en sus une autorisation de fabrication de l’institut, dès qu’elles souhaitent fabriquer à façon pour une autre pharmacie d’hôpital. Le choix de la compétence en matière d’autorisation de fabrication (institut ou canton) ne change par ailleurs rien aux