Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

jedoch sollen Herstellungsaufträge im Rahmen von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c^bisHMG ausgenommen werden. Alternativ müsste gemäss GSASA in den Materialien festgehalten sein, wie die gegenseitige Aushilfe funktionieren soll, ohne dass für jeden Einzelfall eine Institut-Bewilligung für den Lohnauftrag eingeholt werden muss. SVKH macht geltend, dass nur für die Lohnherstellerin eine Herstellungsbewilligung vom Institut erforderlich ist, nicht aber für die Lohnauftraggeberin und fordert eine Ausnahme für die Aushilfe zwischen Spitalapotheken, Apotheken und Drogerien mit kantonalen Herstellungsbewilligungen im kleinen Rahmen für Herstellungsaufträge gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c^bis HMG. pharmaSuisse, BAV und AAV schlagen vor, dass für die Herstellung von Arzneimitteln in Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2^bis HMG zwar eine Herstellungsbewilligung des Instituts erforderlich sein soll, jedoch sollen Herstellungsaufträgen im Rahmen von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG ausgenommen werden. Die Mengen für diese Herstellungsform seien zwangsläufig klein und entsprächen der Grundherstellungskompetenz jeder Apotheke. GR und SG weisen ebenfalls darauf hin, dass eine öffentliche Apotheke oder eine Spitalapotheke mit einer kantonalen Herstellungsbewilligung im Lohnauftrag für eine andere öffentliche Apotheke bzw. eine Spitalapotheke eine Magistralrezeptur ausführen können soll. KAV, JU und NE schlagen vor, dass für die Herstellung von Arzneimitteln in Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2^bisHMG zwar eine Herstellungsbewilligung des Instituts erforderlich sein soll, die ad hoc Herstellung jedoch davon ausgenommen werden soll, damit sich Apotheken untereinander aushelfen können. Auch SG und BS fordern, dass die „ad hoc“-Herstellung gemäss Art. 2 Bst. l AMBV, wo auf „named patient“-Basis hergestellt wird, auszunehmen sei.

Abs 2

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen, dass die Voraussetzungen für die Herstellung gemäss GMP kleine Mengen nur für die meldepflichtigen hergestellten Mengen und nicht generell für alle denkbaren Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis HMG erfüllt sein sollen. Es könne nicht sein, dass eine Drogerie oder Apotheke, welche beispielsweise ausschliesslich Tinkturenmischungen herstellt und gemeldet hat, erst eine Herstellungsbewilligung erhalte, wenn ihre Infrastruktur und Ausrüstung die Anforderung an die Herstellung aller nach GMP kleine Mengen denkbarer Produkte erfüllt. Bei der Bewilligungserteilung sei gemäss SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD und SGV den spezifischen Herstellungsarten angemessen Rechnung zu tragen.

GaCons macht geltend, dass die Lohnherstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäss Art. 4, Abs. 2 AMBV resp. Anhang 1 AMBV zu erfolgen hat. Die Anwendung der GMP-Regeln für kleine Mengen sei hier nicht angemessen, da in einem Herstellbetrieb nur ein GMP-Standard verwendet werden soll. Anhang 1a sei zu streichen.

GaCons macht des Weiteren geltend, dass das Medikament jeweils nur für eine Spitalapotheke nach deren eigenen Formel hergestellt werden darf. Die in Absatz 3 geforderte Verantwortung könne sonst nicht wahrgenommen werden und eine Umgehung der regulären Zulassung wäre möglich.

Abs 3

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW und NW machen geltend, dass die Formulierung übersieht, dass die Verantwortung für den Herstellungsprozess nicht bei der lnhaberin der Herstellungsbewilligung (in aller Regel eine juristische Person) liegen kann. In die Pflicht zu nehmen sei vielmehr die verantwortliche (natürliche) Person im herstellenden Betrieb (Apotheke oder Drogerie), die auch über eine entsprechende Ausbildung und eine Berufsausübungsbewilligung (als Apothekerin oder Apotheker bzw. Drogistin oder Drogist) verfügen muss. LU schlägt vor, die Formulierung „Eine Person, die eine kantonale Herstellbewilligung innehat…“ wie folgt anzupassen: „Die in der kantonalen Herstellbewilligung aufgeführte fachtechnisch verantwortliche Person,…“ und den letzten Satz mit Bezug auf Spitalapotheken vollständig zu streichen. Mit der vorgeschlagenen Formulierung werde berücksichtigt, dass die Inhaberin der Herstellbewilligung eine juristische Person sein kann. GSASA verweist auf den Umstand, dass gemäss Kapitel 20