Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

l’ampleur des lots admissible selon l’art. 19b, al. 1, let. b, OMéd. L’amélioration de la qualité des médicaments visée à juste titre par l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh serait garantie par la limitation du choix des principes actifs (art. 2, let. o, OAMéd), les règles BPF et leur obligation d’AQ (Pharmacopée Helvétique X, chap. 20ss), les directives d’étiquetage selon le chap. 17.1 de la Pharmacopée helvétique et l’art. 19d OMéd ainsi que par le devoir de diligence général (art. 3 LPTh).

SSPAH fait valoir que l’objectif de la déclaration devrait être, soit de créer une barrière à la fabrication (notamment art. 9, al. 2, let. c), soit de contribuer à ce que la pharmacopée puisse éventuellement être complétée (art. 9, al. 2, let. c^bis). SSPAH, pharmaSuisse, ASMC et GI PHYTO proposent de limiter les déclarations aux médicaments fabriqués par lot selon l’art. 9, al. 2, let. c et c^bis, LPTh. SSPAH, pharmaSuisse et GR signalent que le médecin endosse la responsabilité médicale concernant le choix du principe actif, le dosage et la quantité à fabriquer pour les fabrications selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh. Tous les procédés de fabrication seraient scientifiquement validés pour une ampleur de lots prescrite dans le cadre des fabrications selon l’art. 9, al. 2, let. b. A propos des préparations selon l’art. 9, al. 2, let. a et b, ASMC et GI PHYTO font valoir qu’au moins deux spécialistes auraient déjà examiné et validé la préparation, à savoir, pour l’art. 9, al. 2, let. a, le médecin et le pharmacien et pour la let. b le pharmacien ainsi que les groupes d’auteurs des formulaires pharmaceutiques ou des monographies. BAV regrette que la charge administrative soit exagérée par rapport à l’utilité et propose une limitation aux médicaments fabriqués par lot selon l’art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh. Selon TI, les déclarations aux cantons n’auraient aucun sens concernant la formule magistrale et officinale. S’agissant des spécialités de comptoir, il convient de clarifier que la déclaration au canton n’est pas considérée comme une autorisation du produit par l’autorité cantonale.

APC, JU, NE, GE et BS demandent une déclaration obligatoire généralisée des préparations fabriquées selon l’art. 9, al. 2, let. c et c^bis, LPTh, quelle que soit la quantité. APC, JU et NE font valoir que la quantité fabriquée et la responsabilité du médecin et du pharmacien suffisent à garantir la sécurité d’une préparation magistrale. Dans le cas d’une formule officinale, la qualité serait normalisée dans une monographie reconnue. BS signale que les préparations selon l’art. 9, al. 2, let. a et b, LPTh sont de toute façon prescrites et fabriquées par deux professionnels de la santé, conformément aux dispositions de l’art. 26 LPTh. Dans ce cas, les « règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques » doivent automatiquement être respectées. BS fait valoir que cet article n’est pas réaliste, car une officine fabrique rarement un lot de 20 emballages prêts à être distribués. GE fait valoir que les pharmacies sont rarement équipées pour fabriquer des quantités importantes, mais que la fabrication de plusieurs petits lots permettrait de contourner la déclaration. GE demande en outre de biffer « fin de chaque année civile », car cette expression ne permet pas d’avoir le contrôle par avance, ce qui constitue un recul dans la perspective de la protection de la santé publique.

ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM font valoir que la charge administrative pour la déclaration annuelle de médicaments qui ne changent pas est considérable et inutile pour les PME comme pour les autorités cantonales. Ils proposent donc que les médicaments fabriqués en propre ou dont la fabrication a été confiée à un façonnier en vue d’une fabrication par lot, selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, avec une ampleur des lots d’au moins 20 emballages prêts à être distribués soient déclarés à l’autorité cantonale à cette date. De même, tous les médicaments déclarés qui, pendant trois années consécutives, ne sont pas au minimum fabriqués ou dont la fabrication a été mandatée avec une ampleur des lots de 20 emballages prêts à être distribués doivent être radiés. De la sorte, une charge administrative beaucoup moins lourde permettrait de s’assurer que les médicaments fabriqués par lot, en propre ou chez un façonnier à la demande de l’établissement soient documentés et déclarés au fur et à mesure.