Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

dass das Institut dadurch kontrollieren könne, ob die Herstellung im Lohnauftrag missbraucht wird, um eine Zulassung zu umgehen. BS macht geltend, dass andernfalls das Risiko der Herstellung von Nachahmerprodukten unter Umgehung der Zulassung bestehe. Damit die Bestimmungen eingehalten werden können, beantragt BS die Aktualisierung der Stoffliste durch Auflistung der Substanzen sowie der Abgabekategorien nach Dosis und dass eine Liste der obsoleten Substanzen durch das Institut geführt wird, um die Voraussetzungen zur Heilmittelkontrolle a priori und nicht a posteriori zu optimieren. Die Herstellung von pharmazeutisch obsoleten Formulierungen müsste dann nicht erst „post festum“ verboten werden. BAV und AAV machen geltend, dass die Lohnherstellerin zu verpflichten ist, identische Lohnaufträge aus mehreren Abgabestellen dem Institut zu melden, damit diese Bestimmung nicht zur Umgehung der Zulassungspflicht führt. SO macht geltend, dass die für den Abgabebetrieb zuständigen kantonalen Behörden für die Meldung nicht geeignet wären. Bei Meldung an den Standortkanton der Herstellerin im Lohnauftrag wäre zwar die Gesamtmenge ersichtlich, mit ausreichenden Überwachungs- und Sanktionsbefugnissen sei aber nur das lnstitut als Bewilligungsbehörde ausgestattet. TG weist darauf hin, dass es keinen Sinn ergebe, wenn die Lohnherstellerin ihrer kantonalen Behörde die vorgenommene Herstellung einer Auftraggeberin aus einem anderen Kanton meldet. Die Lohnherstellerin werde nicht vom Kanton überwacht, da sie nicht über eine kantonale Bewilligung verfügt, sondern über eine Herstellungsbewilligung des Instituts. Aus diesem Grund sei Abs. 2 insoweit abzuändern, dass die Auftraggeberin, welche über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügt, die im Lohnauftrag hergestellten Arzneimittel selbst der für sie zuständigen kantonalen Behörde meldet.

SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen die Streichung von Abs. 2. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV begründen die Streichung damit, dass durch die Visitationen der Behörden bei den als Lohnherstellerin in Frage kommenden Betrieben bereits heute sowohl die Qualität als auch die Rückverfolgbarkeit der im Auftrag hergestellten Produkte sichergestellt und transparent sei. Die hier geforderte zusätzliche Meldung sei ein administrativer Mehraufwand, der bezüglich der Arzneimittelsicherheit keinen Mehrwert bringe. Die Verantwortung für die Formel und für die Abgabe liege bei der Auftraggeberin. Werde AMBV Art. 6a Abs. 1 ergänzt mit „… oder durch einen Lohnhersteller im Auftrag des Betriebes …“, sei sichergestellt, dass die Kontrolle am Ort der Abgabe gewährleistet ist und wenn nötig interveniert werden kann, sollten die Arzneimittelsicherheit in Frage gestellt oder die einschlägigen Vorschriften verletzt werden. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD und SGV weisen darauf hin, dass in Art. 6 Abs. 3 AMBV festgelegt wird, dass die Verantwortung für das Produkt und die Verantwortung für die Abgabe an die Kundin oder den Kunden die Inhaberin der kantonalen Herstellungsbewilligung trägt. Mit der Streichung von Abs. 2 werde diesem Grundsatz zusätzlich Nachachtung verschafft und die Lohnherstellerin folgerichtig in den Hintergrund gerückt.

KAV, JU, GE und NE schlagen vor, die Meldungen auf Arzneimittel nach Art. 9 Abs. c und c^bis HMG zu beschränken. GE weist darauf hin, dass der Begriff der Produktionsmenge in diesem Fall wesentlich sei, um die Umgehung der Zulassung zu verhindern. pharmaSuisse und GSASA beantragen, dass lediglich Lohnherstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG gemeldet werden sollen. pharmaSuisse weist darauf hin, dass Lohnherstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a und b HMG unproblematisch sind, da die Ärztin oder der Arzt für Herstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG die medizinische Verantwortung für die Wahl des Wirkstoffes, die Dosierung und die herzustellende Menge trägt. Für Herstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b seien sämtliche Herstellungsverfahren für eine vorgegebene Chargengrösse wissenschaftlich validiert. GSASA macht geltend, dass die Meldung zwei Zwecke erfüllen könne: Zum einen den Vollzug des Gesetzes, wobei dafür die Kantone zuständig seien. Zum andern die Erstellung eines Registers, das dazu führe, dass allenfalls eine Pharmakopöe-Monographie neu erstellt wird. Für den zweiten