Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Fall sei es ineffizient, zuerst den Kantonen und dann dem Institut zu melden. Eine zentrale Sammlung der Daten wäre beim Institut am sinnvollsten. Allerdings müsse das Ziel dieser Sammlung klar definiert sein, nämlich, dass die Daten dazu führen sollen, dass medizinisch begründete Serienherstellungen (nach Art. 9 Abs. 2 Bst. c^bis) in der Pharmakopöe beschrieben werden, damit sie einen behördlichen Status erhalten (Art. 9 Abs. 2 Bst. b). Somit mache die Meldungssammlung für Art. 9 Abs. 2 Bst. a und b gar keinen Sinn.

Abs. 3

KAV, JU, GE, NE, FR und VD machen geltend, dass mehrere Kantone die Hausspezialitäten einer kantonalen Bewilligung unterstellt haben oder bald unterstellen werden. Da Art. 6a jedoch nur eine Meldung verlangt, würde das zu einer Verringerung der Kontrolle führen. Es soll den Kantonen offen gelassen werden, eine strengere Regelung zu errichten, daher soll Abs. 3 beinhalten, dass die Kantone Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c einer kantonalen Bewilligung unterstellen können. Die Kantone sollen auch überprüfen, ob Art. 26 HMG eingehalten wird. VD weist darauf hin, dass es keinen Sinn macht, Meldungen zu erhalten, die die Zusammensetzung der Zubereitungen zeigen, ohne diese zu prüfen. Diese Prüfung sei eine Arbeit, die durch Gebühren entschädigt werden müsse.

Aus der Sicht von GSASA und pharmaSuisse fehlt eine qualitative Kontrolle im Hinblick auf die Einhaltung von Art. 26 HMG, insbesondere für Behandlungen und Rezepturen mit obsoleten Stoffen. Alpinamed kritisiert, die Formulierung sei unpräzis und fordert den Zusatz “überprüft anhand der gemeldeten Daten”. TG fordert die Anpassung, dass die zuständige kantonale Behörde auch überprüfen soll, ob die Voraussetzungen für die Beauftragung einer Lohnherstellerin eingehalten werden. SVKH und IG PHYTO beantragen die Streichung von Abs. 3.

Art. 6b Inhalt der Meldungen

Der vorgeschriebene lnhalt der Meldungen ist gemäss BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW und AG viel zu detailliert. GSASA verlangt, dass zum reinen Vollzug des Gesetzes die Kantone den Inhalt der Meldungen definieren müssen. pharmaSuisse begrüsst die zu meldenden Daten, da sich damit Bedürfnisse für neue Präparate-Monographien der Pharmacopoea Helvetica und Umgehungen von Zulassungen identifizieren lassen.

GSASA beantragt die Änderung von Bst. b zu „Wirkstoffe nach Art und Menge“.

GSASA und Alpinamed beantragen, Bst. c zu streichen. GSASA begründet die Streichung damit, dass das Anwendungsgebiet für ein Produkt sehr unterschiedlich sein kann. Gemäss GSASA und Alpinamed verfügt die Lohnherstellerin, die diese Meldung zu machen hat, unter Umständen nicht über diese Information. SVKH und IG PHYTO schlagen vor, dass das Anwendungsgebiet gemäss ATC-Code angegeben werden soll.

SVKH und IG PHYTO beantragen die Streichung von Bst. e.

Bichsel stellt fest, dass die Aufstellung den Namen der Auftraggeberin beinhaltet und weist auf den Datenschutz hin.

GSASA, TG, SVKH und IG PHYTO beantragen die Streichung von Bst. i. GSASA weist darauf hin, dass die Begründung für die Herstellung für eine Lohnherstellerin sein wird, dass sie einen Auftrag erhalten hat, was an dieser Stelle sicherlich nicht gemeint sei. Für die meisten Apotheken/Spitalapotheken werde der Grund sein, dass eine ärztliche Verordnung vorliegt und das Produkt in dieser Form nicht erhältlich ist. Falls detailliertere Angaben notwendig seien, so sollte dies ergänzt werden. Ansonsten sei Bst. i zu streichen. TG macht geltend, dass durch Art.