Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

AR regrette que les « autres établissements » qui disposent d’une autorisation de fabrication selon l’art. 9, al. 2, let. b et c, LPTh ne figurent pas dans l’énumération et demande l’ajout suivant : « Les pharmacies d’hôpital, les officines publiques et les drogueries ainsi que les autres établissements qui disposent d’une autorisation de fabrication communiquent … ».

Al. 2

APC, FR, JU et NE regrettent l’annulation de la restriction quantitative actuellement en vigueur pour la fabrication selon une formule propre selon l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh. Elle s’accompagne en effet d’un risque de voir l’autorisation contournée par le biais de la fabrication à façon. APC, JU, GE, NE, VD, BS, FR, SO et pharmaSuisse proposent d’adresser les déclarations à l’institut et non aux cantons. APC, JU, GE, NE, VD, BS, FR et pharmaSuisse justifient cette proposition par le fait que l’institut peut ainsi contrôler si la fabrication à façon est utilisée de manière abusive pour contourner une autorisation. BS fait valoir qu’à défaut, il y a un risque de fabrication de produits d’imitation avec contournement de l’autorisation. Pour que les dispositions puissent être respectées, BS demande la mise à jour de la liste des substances au moyen d’un recensement des substances ainsi que des catégories de remise par dose et la tenue par l’institut d’une liste des substances obsolètes afin d’optimiser les conditions du contrôle des médicaments a priori et non a posteriori. Il ne serait alors plus nécessaire d’interdire la fabrication de formules pharmaceutiques obsolètes « post festum ». BAV et AAV font valoir que le façonnier doit être contraint de déclarer à l’institut des mandats de fabrication à façon identiques de plusieurs points de remise, pour que cette disposition ne débouche pas sur le contournement du régime de l’autorisation. SO fait valoir que les autorités cantonales responsables de l’établissement de remise ne seraient pas appropriées pour la déclaration. En cas de déclaration au canton d’implémentation du façonnier, la quantité globale serait certes visible, mais seul l’institut en tant qu’autorité chargée de délivrer les autorisations disposerait de pouvoirs de surveillance et de sanction suffisants. TG signale que cela n’a aucun sens que le façonnier déclare à son autorité cantonale les fabrications effectuées pour un établissement d’un autre canton. Le façonnier ne serait pas surveillé par le canton, car il ne dispose pas d’une autorisation cantonale mais d’une autorisation de fabrication de l’institut. C’est la raison pour laquelle l’al. 2 doit être modifié dans le sens où le mandant qui possède une autorisation cantonale de fabrication déclare lui-même les médicaments fabriqués à façon à l’autorité cantonale dont il dépend.

ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM demandent la suppression de l’al. 2. ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM justifient la suppression par le fait que la qualité mais aussi la traçabilité des produits fabriqués à façon est assurée et transparente dès aujourd’hui grâce aux inspections, par les autorités, des établissements susceptibles de fabriquer à façon. La déclaration supplémentaire exigée ici constitue une charge administrative supplémentaire qui n’apporte aucune valeur ajoutée en termes de sécurité des médicaments. La responsabilité pour la formule et pour la remise reviendrait au mandant. Si l’art. 6a, al. 1, OAMéd était complété par « …ou par un façonnier mandaté par l’établissement… », on aurait l’assurance que le contrôle est garanti sur le lieu de la remise et qu’il serait, le cas échant, possible d’intervenir, au cas où la sécurité des médicaments serait remise en cause ou que les dispositions applicables seraient enfreintes. ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV, ESD et USAM signalent que l’art. 6, al. 3, OAMéd stipule que la responsabilité pour le produit et la responsabilité pour la remise au client incombe au titulaire de l’autorisation cantonale de fabrication. La suppression de l’al. 2 renforcerait ce principe et mettrait logiquement le façonnier au second plan.