Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

APC, JU, GE et NE proposent de limiter les déclarations aux médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. c et c^bis, LPTh. GE indique que la notion de quantité produite est essentielle dans ce cas pour empêcher le contournement de l’autorisation. PharmaSuisse et SSPAH demandent que seules les fabrications à façon selon l’art. 9, al. 2 let. c, LPTh soient déclarées. PharmaSuisse signale que les fabrications à façon selon l’art. 9, al. 2 let. a et b, LPTh ne posent aucun problème, car s’agissant des fabrications selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, le médecin endosse la responsabilité médicale pour le choix du principe actif, du dosage et de la quantité à fabriquer. Tous les procédés de fabrication seraient scientifiquement validés pour une ampleur de lots prescrite dans le cadre des fabrications selon l’art. 9, al. 2, let. b. SSPAH fait valoir que la déclaration pourrait remplir deux objectifs : d’une part l’exécution de la loi dont la responsabilité échoit aux cantons. De l’autre, l’établissement d’un registre qui ferait qu’une nouvelle monographie de pharmacopée serait éventuellement établie. Dans ce deuxième cas de figure, la déclaration aux cantons, puis à l’institut serait inefficace. La collecte centralisée des données par l’institut serait la plus judicieuse. L’objectif de cette collecte devait cependant être clairement défini, à savoir que les données doivent déboucher sur la description de fabrications en série médicalement justifiées (selon l’art. 9, al. 2, let. c^bis) dans la pharmacopée, pour qu’elles obtiennent un statut administratif (art. 9, al. 2, let. b). Ainsi, la collecte de données pour l’art. 9, al.2, let. a et b n’aurait aucun sens.

Al. 3

APC, JU, GE, NE, FR et VD font valoir que plusieurs cantons ont soumis les spécialités de comptoir à une autorisation cantonale ou le feront prochainement. Etant donné que l’art. 6a n’exige cependant qu’une déclaration, cela déboucherait sur un affaiblissement du contrôle. Les cantons qui le souhaitent doivent avoir la possibilité d’instaurer un régime plus sévère, raison pour laquelle l’al. 3 doit indiquer que les cantons peuvent soumettre les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. c à une autorisation cantonale. Les cantons doivent également vérifier si l’art. 26 LPTh est respecté. VD signale que cela n’a pas de sens de recevoir des déclarations qui montrent la composition des préparations, sans la contrôler. Ce contrôle constitue un travail qui doit être indemnisé.

Du point de vue de SSPAH et de pharmaSuisse, il manque un contrôle qualitatif dans la perspective du respect de l’art. 26 LPTh, notamment en ce qui concerne les traitements et les formules à base de substances obsolètes. Alpinamed critique le manque de précision de la formulation et demande que soit ajouté : « contrôlé au moyen des données déclarées ». TG demande l’adaptation selon laquelle l’autorité cantonale compétente doit également contrôler que les conditions permettant de mandater un façonnier sont bien respectées. ASMC et GI PHYTO demandent que l’al. 3 soit biffé.

Art. 6b Teneur des déclarations

La teneur prescrite des déclarations est beaucoup trop détaillée selon BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW et AG. Pour une exécution pure de la loi, SSPAH demande que les cantons soient tenus de définir le contenu des déclarations. PharmaSuisse accueille favorablement les données à déclarer, car elles permettent d’identifier les besoins concernant de nouvelles monographies de préparations de la Pharmacopée Helvétique et les contournements de l’autorisation.

SSPAH demande que la let. b soit modifiée en « les principes actifs qualitatifs et quantitatifs ».

SSPAH et Alpinamed demandent que la let. c soit biffée. SSPAH justifie cette suppression par le fait qu’un champ d’application pour un produit peut être très varié. Selon SSPAH et Alpinamed le façonnier qui doit faire cette déclaration ne dispose éventuellement pas de