Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

4.1.3 Ordonnance sur la pharmacopée, OPha

Art. 2a

GL, SZ, OW, NW, AI, GR, ZG, LU, AG, BE, ZH, AR, DSSE VS, ASD, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV, ESD und USAM demandent la suppression pure et simple de l’article. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH, BS et DSSE VS font valoir que la signification des « exigences de la pratique pharmaceutique » n’apparaît pas clairement. APC, SSPAH, pharmaSuisse et NE regrettent également que la pratique pharmaceutique évoquée n’est pas formulée de façon assez précise. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH et DSSE VS indiquent que c’est un fait qu’il existe dès à présent un réseau de parties prenantes constitué d’associations professionnelles qui recueille continuellement les exigences relatives aux améliorations de la qualité. Les déclarations des cantons à l’institut ne suffiraient pas à elles seules à améliorer la qualité pharmaceutique. AG et ZH font en outre valoir qu’il existe déjà à l’étranger des monographies de préparations de grande qualité, qui pourraient également être consultées sans crainte pour la Suisse, en cas de besoin. BS indique que la pratique démontre que les déclarations des cantons ne prêtent généralement pas à conséquence et sont, dans le meilleur des cas, recueillies par l’institut. Selon APC et NE, il convient de clarifier l’utilisation des déclarations par l’institut. SSPAH et pharmaSuisse font valoir que se pose la question fondamentale de la délimitation des compétences. Soit le canton a la compétence pour élaborer sa propre pratique, auquel cas il n’y aurait aucune raison pour une déclaration obligatoire, soit le canton n’a aucune compétence et n’est que l’organe d’exécution d’une compétence de l’institut. AI et AR justifient la suppression par le fait que les dispositions de la pharmacopée sont réputées contraignantes en Suisse, en règle générale, et que l’article est inutile. GR, ZG et LU font valoir que les cantons et les cercles intéressés sont déjà impliqués dans l’élaboration de la Pharmacopée Helvétique en vertu de l’art. 52, al. 2, LPTh et qu’il est donc inutile de statuer plus avant sur les obligations d’annoncer des cantons. ZG signale que les cantons informent l’institut d’un éventuel besoin d’intervention, même sans y être tenus par la loi.

SO fait valoir que le développement de la pharmacopée au moyen de monographies de préparations appropriées est utile à l’amélioration de la qualité. Il serait utile d’impliquer les cantons dans la clarification des exigences de la pratique pharmaceutique. Grâce à la procédure de déclaration proposée, les cantons ont connaissance de ces exigences.

ASD, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV, ESD et USAM font valoir que dans la mesure où il ne s’agit réellement que d’une évaluation et d’une déclaration de conclusions des cantons à l’institut, ainsi que c’est indiqué dans les explications relatives à l’art. 6c OAMéd et à l’art. 2a OPha, il n’y a aucune nécessité de créer une base juridique correspondante. La qualité pharmaceutique des médicaments fabriqués sans autorisation serait garantie par l’utilisation de « principes actifs et excipients connus » et par les BPF de médicaments en petites quantités. Les exigences de la pharmacopée devraient en outre être respectées aux termes de l’art. 8, dans la mesure où des consignes correspondantes sont citées. Mais celles-ci ne s’appliquent évidemment que lorsque de telles consignes ont été formellement édictées, c.-à-d. suite à un changement/complément de la pharmacopée par l’institut. Toute autre « directive des cantons sur la pratique pharmaceutique » ne pourrait logiquement pas être considérée ou consultée comme une base juridique suffisante pour les médicaments dispensés d’autorisation.

VD fait valoir que l’art. 2 OPha est incompréhensible et en demande la suppression. VD demande en outre une modification de l’art. 6c OAMéd pour que les cantons annoncent à l’institut la liste des médicaments déclarés selon l’art. 6a.