Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4.2 Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG

4.2.1 Arzneimittelverordnung

Art 5a Zulassung von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln und Verfahren (Art. 13 HMG)

Allgemeine Bemerkungen

Apotheken TG verweisen in allen Punkten auf die Ausführungen und Stellungnahme von pharmaSuisse. SGCI weist darauf hin, dass ihre Stellungnahme in Koordination und Zusammenarbeit mit ihren Partnerverbänden ASSGP, GRIP, Intergenerika, Interpharma und VIPS erfolgt. GSIA und die FIT schliessen sich vollumfänglich der Stellungnahme der SGCI an. SMGP unterstützt die Eingabe der IG PHYTO und des SVKH. UNION unterstützt die Stellungnahme des SVKH vollumfänglich.

GSASA, pharmaSuisse, GR, VD, SO, Santésuisse, BAV, FKT, SZZV und SBV begrüssen grundsätzlich die Ausführungsbestimmungen zu Art. 13 HMG. SGB und SP Schweiz unterstützen die vorgeschlagene Vereinfachung der Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln, insbesondere für die Spitäler. GSASA und pharmaSuisse möchten daran erinnern, dass entsprechende Bestimmungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren gemäss Art. 14 HMG und die Zulassung auf blosse Meldepflicht nach Art. 15 HMG immer noch fehlen. SO erachtet die Kriterien als geeignet, den Begutachtungsaufwand merklich zu reduzieren, ohne die Arzneimittelsicherheit zu beeinträchtigen.

SGCI, Interpharma und ASSGP begrüssen die Schaffung von Ausführungsbestimmungen zu Art. 13 HMG. Mit der konsequenten Umsetzung von Art. 13 HMG würden beim Institut Ressourcen freigesetzt, was sich positiv auf die Bearbeitungszeiten der übrigen zu begutachtenden Gesuche auswirke. Der Entwurf übernehme jedoch etliche Mängel aus der Anleitung des Instituts zur Anwendung von Art. 13 HMG, die in der Praxis zu Ungleichheiten und Rechtsunsicherheit bei den betroffenen Unternehmen führen. Mit Blick auf den geringeren Aufwand beim Institut bei der Bearbeitung von Zulassungsgesuchen nach Art. 13 HMG sei in der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV) eine angemessen reduzierte Gebühr vorzusehen.

Interpharma macht geltend, dass eine Zulassung gemäss Art. 13 HMG für die Interpharma Firmen eine gegenüber der EU klar verspätete Zulassung bedeute. Die Anwendung von Art. 13 HMG würde für die Interpharma Firmen eine Abkehr von der Position bedeuten, welche fordert, dass neue und innovative Arzneimittel schneller, in aller Regel aber nie langsamer in der Schweiz zugelassen werden. FKT weist darauf hin, dass die Einführung von Art. 5a der pharmazeutischen Industrie einen Grund mehr gibt, neue Substanzen zukünftig zuerst in der EU und danach in der Schweiz einzuführen. Angesichts der limitierten Bedeutung des Schweizer Marktes und des beträchtlichen Aufwands einer Registrierung dürften neue Substanzen jedoch über den Umweg einer Registrierung in der EU und einer Zulassung in der Schweiz via Art. 5a den Patientinnen und Patienten rascher als bisher als registrierte und auch kassenpflichtige Medikamente zur Verfügung stehen.

SVKH, IG PHYTO und PADMA begrüssen grundsätzlich die Anerkennung von im Ausland erteilten Zulassungen/Registrierungen gemäss Art. 13 HMG. Es sei jedoch darauf zu achten, dass es zu keiner einseitigen Benachteiligung der Schweizer KMU-Herstellungsbetriebe kommt. SVKH und IG PHYTO machen geltend, dass eine gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) anzustreben sei. PADMA unterstützt das Vorgehen gemäss Art. 5, fordert jedoch jeweils die Ergänzung des Begriffs „Zulassung“ durch den Begriff „Registrierung“, da das EU-Regelwerk zwei unterschiedliche Verfahren kennt. Auch SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV und ESD machen geltend, dass gemäss der EU Guideline 83/2001 (Art. 14, Art. 16 sowie Art. 16a - 16i) Zulassungen oder Registrierungen zu