Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

berücksichtigen sind. Für Art. 14 dieser Guideline existiert in der EU auch ein MRP- und DCP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure und Decentralised Procedure), weshalb diese auch hier berücksichtigt werden sollen. IPK weist darauf hin, dass Art. 13 HMG in der vorliegenden Form wettbewerbsverzerrend sei, da er multinationale und finanzkräftige Pharma-Firmen gegenüber national tätigen KMUs klar bevorzuge. Die erleichterte Zulassung ausländischer Arzneimittel werde zur Umgehung der schwierigen und mit hohen Hürden versehenen Schweizerischen Zulassung führen. Da aufgrund der Patentgesetzgebung eine zeitgerechte/zeitgleiche Entwicklung von Generika in der Schweiz nicht möglich ist, werden die meisten Präparate einlizenziert. Einmal mehr sei es für national tätige Generika-Firmen nicht möglich, Zugriff auf die Korrespondenz der Lizenzgeber und/oder anderer Lizenznehmer mit Zulassungsbehörden in der EU zu nehmen. Nur multinational tätige Unternehmen seien in der Lage, die Korrespondenz mit den ausländischen Behörden einzureichen. Es verstehe sich von alleine, dass die Lizenzgeber die zwischen den Behörden und anderer Lizenznehmern geführte Korrespondenz nicht an andere Kundinnen und Kunden weitergeben können. In der Folge könne die Implementierung von Art.13 dazu führen, dass z.B. ein Genericum, das von einem multinational tätigen Unternehmen zur Zulassung angemeldet wird, in 90 Tagen zugelassen wird, während dasselbe Genericum (vom identischen Lizenzgeber) angemeldet durch ein national tätiges Unternehmen erst nach 200 Tagen (oder mehr) zugelassen würde.

Abs. 1 und Abs. 2

SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD und SGV bemängeln, dass die Vorschrift einer Zulassung in vier Staaten willkürlich festgelegt ist und gegen Art. 13 HMG verstösst. Dieser sehe explizit vor, dass eine Zulassung „in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle“ genügt. Ausserdem sei es bei mehreren Ländern gar nicht möglich, identische Zulassungsdossiers einzureichen. SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV und ESD fordern deshalb, die Formulierung in Abs. 1 „…gestützt auf eine oder mehrere im Ausland erteilte Zulassungen“ durch „…gestützt auf eine im Ausland erteilte Zulassung oder Registrierung“ zu ersetzen, bzw. die Formulierung „die ausländischen Zulassungen sind von einem Land…“ durch „Die ausländische Zulassung ist von einem Land…“ zu ersetzen. In Abs. 2 soll die Formulierung „…in vier oder mehr Mitgliedstaaten…“ durch „in mindestens einem Mitgliedstaat…“ ersetzt werden.

Abs. 1

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH und IG PHYTO beantragen die Nennung des Zwecks des Artikels und somit einen Abs. 1 (neu): „Um den Patienten den möglichst raschen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu erleichtern, führt das Institut Zulassungsverfahren in Anwendung von Art. 13 HMG durch.“

Abs. 1 Bst. a

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV und ESD beantragen die Aufzählung der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle. Beim Abschluss von Memoranda of Understanding der Schweiz mit weiteren Ländern im Heilmittelbereich sei Bst. a jeweils zu ergänzen. Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle sollen Australien, die EFTA-Mitgliedstaaten, die EU (EMEA und Mitgliedstaaten), Japan, Kanada, Singapur und die USA gelten, sowie weitere Länder mit einem Memorandum of Understanding mit der Schweiz. SVKH und IG PHYTO schlagen vor, dass gegebenenfalls auch auf ihre Definition in der AMBV Art. 2 Bst. p (neu) hingewiesen werden könnte.

Abs. 1 Bst. d

Intergenerika schlägt folgende Formulierung vor: „Die Unterlagen enthalten zusätzlich die für die Schweiz erforderlichen Formulare und Informationen sowie erforderlichen Angaben zur Arzneimittelinformation und Kennzeichnung.“, mit der Begründung, dass die als „zusätzlich“