Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

4.2 Dispositions d’exécution relatives à l’art. 13 LPTh

4.2.1 Ordonnance sur les médicaments, OMéd

Art 5a Autorisation pour les médicaments et les procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Commentaires généraux

Apotheken TG renvoie aux explications et à la prise de position de pharmaSuisse pour l’ensemble des points. SSIC indique que sa prise de position intervient en coordination et en collaboration avec ses associations partenaires ASSGP, GRIP, Intergenerika, Interpharma et AISP. SSIP et FIT se rallient entièrement à la prise de position de SSIC. SSPM soutient les arguments de GI PHYTO et de ASMC. UNION soutient entièrement la prise de position de ASMC.

SSPAH, pharmaSuisse, GR, VD, SO, Santésuisse, BAV, FKT, FSEC et USP saluent en principe les dispositions d’exécution relatives à l’art. 13 LPTh. SS et PS Suisse soutiennent la simplification proposée de l’importation de médicaments dispensés d’autorisation, notamment pour les hôpitaux. SSPAH et pharmaSuisse souhaitent rappeler qu’il manque toujours des dispositions correspondantes pour la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 14 LPTh et l’autorisation sur simple obligation d’annoncer selon l’art. 15 LPTh. SO estime que les critères sont appropriés pour réduire sensiblement la charge d’expertise sans entraver la sécurité des médicaments.

SSIC, Interpharma et ASSGP saluent la création de dispositions d’exécution relatives à l’art. 13 LPTh. La mise en œuvre systématique de l’art. 13 LPTh libérerait des ressources de l’institut, ce qui aurait un effet positif sur les temps de traitement des autres demandes à examiner. Le projet reprendrait cependant un grand nombre de défauts issus de l’instruction de l’institut concernant l’application de l’art. 13 LPTh, qui entraînent dans la pratique des inégalités et une incertitude juridique chez les entreprises concernées. Eu égard à la minimisation des frais pour l’institut lors du traitement des demandes d’autorisation selon l’art. 13 LPTh, des émoluments réduits en conséquence doivent être prévus dans l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT).

Interpharma fait valoir qu’une autorisation selon l’art. 13 LPTh signifie pour les sociétés Interpharma une autorisation clairement plus tardive par rapport à l’UE. L’application de l’art. 13 LPTh signifierait pour les sociétés Interpharma un renoncement à la position qui consiste à exiger que les médicaments nouveaux et innovants soient autorisés plus rapidement, mais en règle générale jamais plus lentement en Suisse. FKT indique que l’introduction de l’art. 5a donne une raison de plus à l’industrie pharmaceutique pour introduire désormais de nouvelles substances d’abord dans l’UE, puis en Suisse. Eu égard à l’importance limitée du marché suisse et de la charge considérable que représente un enregistrement, les nouvelles substances devraient cependant être disponibles plus rapidement qu’avant pour les patients, sous forme de médicaments enregistrés et aussi à la charge des caisses, mais au prix d’un détour par un enregistrement dans l’UE et d’une autorisation en Suisse au titre de l’art. 5a. ASMC, GI PHYTO et PADMA accueillent en principe favorablement la reconnaissance des autorisations/enregistrements accordés à l’étranger selon l’art. 13 LPTh. Il faut toutefois veiller à ce que les PME de fabrication suisses ne soient pas désavantagées de façon unilatérale. ASMC et GI PHYTO font valoir qu’il faut rechercher une reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure). PADMA soutient la procédure selon l’art. 5, mais demande cependant que la notion d’« autorisation » soit toujours complétée par la notion d’« enregistrement », puisque la réglementation de l’UE connaît deux procédures différentes. ASMC, GI PHYTOASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR,