Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

erfüllt sind. SGCI ergänzt, dass gemäss Entwurf z.B. alle Zulassungsgesuche für Generika mit der gleichen Substanz oder sogar der gleichen Substanzgruppe umfassend begutachtet werden müssten, wenn zuvor ein Zulassungsgesuch einer Generikaherstellerin abgelehnt wurde. Dadurch würden unnötig grosse Kapazitäten beim Institut gebunden. SVKH und IG PHYTO begründen die Streichung damit, dass neuere Erkenntnisse den damaligen Entscheid des Institutes in Frage stellen könnten. Ausserdem müsste „vergleichbares“ definiert werden. FIT beantragt, dass eine teilweise Neubeurteilung der Unterlagen (der ausländischen Zulassung) in den Bereichen vorzusehen ist, die zu einer Abweisung des Gesuchs in der Schweiz geführt haben (d.h. nur Prüfung der Teile des Dossiers, die zu einer Ablehnung der Zulassung geführt haben und keine wissenschaftliche Begutachtung der anderen Teile).

Abs. 4

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH und IG PHYTO beantragen die ersatzlose Streichung. Gemäss SGCI, Interpharma und ASSGP besteht kein gesundheitspolizeilicher Grund, dass das Institut öffentlich deklariert, gestützt auf welche Grundlagen sie ein Arzneimittel zugelassen hat. Eine entsprechende Liste erwecke beim Publikum das Missverständnis, Arzneimittel-Zulassungen nach Art. 13 HMG seien nicht gleichwertig mit Zulassungen nach ordentlichem Zulassungsverfahren. SVKH und IG PHYTO machen geltend, dass die mit der Schweiz vergleichbaren Länder im Abs. 2 Bst. a direkt aufgeführt sind, ausserdem in der AMBV Art. 2 Bst. p (neu). Dies erhöhe die Rechtssicherheit und Transparenz. Neue Länder könnten mit der Formulierung „und weitere Länder mit einem Memorandum of Understanding“ berücksichtigt werden, ohne dass diese Verordnung angepasst werden müsse.