Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Al. 1, let. d

Intergenerika propose la formulation suivante : « les documents comportent en outre les formulaires et informations exigées en Suisse ainsi que les indications exigées concernant l’information sur les médicaments et l’étiquetage », au motif que les documents qualifiés de « en outre » ne correspondraient pas à tous les documents exigés pour le dépôt d’une demande en Suisse (p. ex., formulaires d’autorisation spécifiques à la Suisse).

Al. 1, let. e

SSIC, Interpharma et ASSGP font valoir que l’obligation de traduction certifiée de l’intégralité du dossier d’autorisation entraînerait des frais disproportionnés pour les demandeurs. Seule la traduction de certaines parties du dossier serait requise pour l’expertise réduite. Il appartiendrait à l’institut de spécifier les parties concernées. ASMC et GI PHYTO proposent que seules les traductions des conclusions soient certifiées et non l’intégralité de la documentation, afin d’éviter les frais excessifs.

Al. 2

GL, SZ, OW, NW, SG, BE, ZH, DSSE VS, SO et LU saluent la possibilité de renoncer à une expertise scientifique lors de l’autorisation en Suisse de médicaments autorisés dans des pays ayant institué une procédure d’autorisation équivalente.

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC, GI PHYTO et PRD estiment que la préférence accordée à l’EMEA/UE ainsi qu’aux Etats membres ne convainc pas, d’autant que l’autorité compétente pour l’autorisation de mise sur le marché dans chacun des pays de l’UE n’est peut-être pas comparable, par exemple avec la FDA. ASMC et GI PHYTO font valoir que des solutions correspondantes pour l’industrie suisse devraient être discutées dans le cadre de la révision de la LPTh (notamment l’art. 14 LPTh) et dépasseraient le cadre de la présente ordonnance. SSIC, Interpharma et ASSGP estiment que le principe devrait toujours être la renonciation à une nouvelle expertise scientifique. Une expertise scientifique réduite ne doit avoir lieu que dans des cas exceptionnels à justifier par l’institut. SSIC, Interpharma et ASSGP proposent donc un nouveau point 3 : « autorisé par un autre Etat selon l’al. 2, let.

a. » PRD fait valoir que la réglementation doit idéalement suivre pour les pays dont les autorisations doivent être prises en compte, l’instruction de l’institut déjà en vigueur concernant l’exécution de l’art. 13 LPTh.

Al. 2, let. a, ch. 2

AR salue la reconnaissance de documents de préparations déjà autorisées dans l’UE, mais se demande toutefois pour quel motif une autorisation dans au moins quatre Etats est exigée et fait valoir qu’il suffirait d’exiger l’autorisation dans un Etat de l’UE dans la procédure de reconnaissance, ne serait-ce que pour des raisons objectives. Migros estime qu’une autorisation dans seulement un Etat membre de l’UE suffit pour des médicaments des listes D et E. Elle juge illogique qu’aucun des Etats membres ne doive se prononcer contre une autorisation, soit le produit est autorisé dans les quatre pays, soit il ne l’est pas.

Al. 2, let. b

Santésuisse demande la formulation suivante pour l’al. 2 b. : « l’institut peut réduire […]. » ASMC et GI PHYTO font valoir que la formulation actuelle est un peu vague. La réduction de la charge afférente à l’expertise scientifique à l’al. 2, let. b. doit, le cas échéant, être précisée dans une disposition d’exécution ; car elle serait déterminante pour le « time to market ».

Al. 3

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC et GI PHYTO demandent la suppression pure et simple. SSIC, Interpharma et ASSGP regrettent que le projet débouche sur un traitement privilégié injustifié de demandes dont le contenu est identique à celui de demandes précédemment rejetées et qui, contrairement à ces dernières, pourraient profiter des simplifications de l’art. 13 LPTh. C’est pourquoi, les demandes précédemment rejetées devraient également