Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

pouvoir être autorisées selon l’art. 13 LPTh en cas de nouveau dépôt, dans la mesure où les exigences afférentes à cette disposition sont respectées. SSIC ajoute que selon le projet, toutes les demandes d’autorisation de génériques ayant la même substance, voire la même catégorie de substances devraient, p. ex., faire l’objet d’une expertise complète si une demande d’autorisation d’un fabricant de génériques a précédemment été rejetée. Cette mesure immobiliserait inutilement d’importantes capacités de l’institut. ASMC et GI PHYTO justifient la suppression par le fait que des connaissances plus récentes pourraient remettre en question la décision autrefois prise par l’institut. Il s’agirait en outre de définir « équivalent ». FIT demande de prévoir un réexamen partiel des documents (de l’autorisation étrangère) dans les domaines ayant entraîné un rejet de la demande en Suisse (c.-à-d. examen uniquement des parties du dossier ayant entraîné un refus de l’autorisation et aucune expertise scientifique des autres parties).

Al. 4

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC et GI PHYTO demandent la suppression pure et simple. Selon SSIC, Interpharma et ASSGP, il n’y a aucune raison de police sanitaire pour que l’institut déclare publiquement sur quelles bases il a autorisé un médicament. Une liste correspondante ferait naître auprès du public l’idée erronée que les autorisations de médicaments selon l’art. 13 LPTh ne seraient pas équivalentes aux autorisations selon la procédure d’autorisation ordinaire. ASMC et GI PHYTO font valoir que les pays directement comparables à la Suisse sont directement cités à l’al. 2, let. a, mais aussi à l’art. 2, let. p (nouvelle), OAMéd. La sécurité juridique et la transparence s’en trouveraient accrues. Les nouveaux pays peuvent être pris en compte avec la formulation « et d’autres pays ayant un Memorandum of Understanding », sans que cette ordonnance n’ait à être adaptée.