Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

4.3 Ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim et Ordonnance sur les médicaments vétérinaires, OMédV

4.3.1 ODim

Commentaires généraux

GL, SZ, OW, ZG, LU, ZH, BE, GE, VD, NE, GR, SO, FMH saluent en principe les modifications proposées de l’ODim et notamment la répartition des rôles entre l’institut et les cantons. LU, BE, NE signalent que ces contrôles, certes très utiles, entraîneront pour les cantons une charge supplémentaire importante lors de l’exécution et qu’ils ne peuvent pas simplement être intégrés dans des processus et contrôles existants.

Bichsel, USS, Migros, TG, SO, PS, PRD, Centre Patronal saluent l’application des modifications apportées à la directive 2007/47/CE afin de préserver les capacités d’exportation des fabricants de dispositifs médicaux. RSV-GNW et HNE regrettent cependant que des dispositions importantes figurant aux articles 8, 28 et 29 de la directive 2007/47/CE n’aient pas explicitement été reprises dans l’ODim.

FASMED propose l’introduction du terme « mandataire » ou la description de son activité grâce aux définitions existantes.

GUMEK accueille favorablement les nouvelles dispositions relatives aux dispositifs médicaux fabriqués au sein de l’établissement et se dit assurée que ceux-ci joueront un rôle important dans la garantie d’un haut niveau de qualité et de la sécurité d’approvisionnement dans le domaine du diagnostic médico-génétique.

KBD, GI PHYTO et SSPM proposent d’adapter l’ODim de manière à définir des critères plus explicites, sur la possibilité de mettre sur le marché en tant que dispositifs médicaux des spécialités contenant des principes actifs n’ayant pas un effet purement « physique », sans pour autant contourner les dispositions applicables aux médicaments.

BAV, pharmaSuisse, Apotheken TG, ChiroSuisse et SSPAH regrettent que les nombreux termes juridiques indéterminés ainsi que les renvois aux directives de l’UE rendent pratiquement illisible le texte de loi. Il est parfois renvoyé à des directives qui ont fait l’objet de plusieurs modifications entre-temps. De façon générale, la rédaction de l’ordonnance devrait être plus compréhensible pour les utilisateurs d’informations juridiques.

SQS propose la citation générale des documents GHTF et MEDDEV en guise d’état de la technique. Les informations données dans le document « 3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif » doivent être conservées à titre complémentaire, car celui-ci contient certaines interprétations des modifications apportées au texte de loi.