Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

A propos des différentes dispositions

Section 1 : Dispositions générales

Art. 1 Dispositifs médicaux

Al. 1 Phrase d’introduction

Medtronic signale que le texte original de la directive 2007/47/CE renvoie à la définition de la destination par le fabricant (« intended by its manufacturer »/« intended by the manufacturer » [destiné par le fabricant/destiné d’après les indications fournies par le fabricant]). La définition de la destination par le « fabricant » serait un principe de base élémentaire des directives CE et devrait être reprise dans l’ODim.

Al. 2, let. a

SQS propose de biffer le mot « classique » dans cette disposition et dans toutes les autres parties du texte, car l’expression « dispositifs médicaux classiques » n’est utilisée qu’en Suisse.

Art. 1a Dispositifs sur mesure

Al. 3

FASMED souhaite que soit précisée l’identité de la personne nommément désignée. La question se pose en effet de savoir si la personne nommément désignée à l’intention de laquelle un dispositif sur mesure est fabriqué pourrait également être le donneur d’ordre, à savoir le médecin.

Art. 3 Définitions

Al. 1, let. bbis

FASMED propose d’intégrer explicitement les hôpitaux comme critère dans la définition « Dispositif médical fabriqué au sein de l’établissement ».

SSPAH souhaite que soit clarifiée la possibilité éventuelle de confier la fabrication à un autre service (p. ex., la pharmacie d’hôpital) à l’intérieur de l’entreprise avec un système d’assurance qualité. La définition d’un dispositif médical fabriqué au sein de l’établissement n’autorise pas en l’état la fabrication d’un réactif en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro pour le laboratoire d’hôpital, car la définition décrit uniquement l’application dans une entreprise partenaire disposant du même système d’assurance qualité et non la fabrication dans une entreprise partenaire ; d’autant plus que la pharmacie d’hôpital n’est certainement pas intégrée dans le système d’AQ du laboratoire.

Al. 1, let. bter

SQS propose de préciser la procédure en cas de combinaison de dispositifs médicaux sans déclaration de conformité.

Al. 2, let. a, ch. 2

FASMED regrette que la disposition contredise les explications. Celles-ci stipulent en effet qu’« un produit n’est réputé fabriqué au sein de l’établissement » qu’aussi longtemps qu’il n’est pas mis « sur le marché ».