Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Al. 2, let. b

IHS, SQS et FASMED indiquent que l’expression « remis à neuf » n’est pas claire et mérite donc de plus amples explications. Il ne faudrait pas en déduire qu’un dispositif médical remis à neuf soit l’équivalent d’une première mise sur le marché.

SQS propose d’ajouter à la liste la remise à neuf d’un produit jetable.

Section 2 : Conditions relatives à la mise sur le marché

Art. 6 Obligation d’annoncer la mise sur le marché de dispositifs médicaux

Al. 1

FASMED propose de citer explicitement les produits de la classe I stériles ou avec fonction de mesure.

Al. 2bis

GUMEK salue le fait que les dispositifs médicaux fabriqués au sein de l’établissement soient exemptés de l’obligation d’annoncer.

Art. 7 Information sur le produit

Commentaires généraux

SQS signale qu’il n’est pas clairement indiqué si seule la version imprimée est considérée comme information sur le produit ou si d’autres supports (CD, Internet) peuvent également être considérés comme tels. SQS propose donc la modification suivante : « L’information sur le produit doit au minimum être rendue accessible à l’utilisateur du dispositif médical dans une version papier ».

Al. 3

ChiroSuisse et GUMEK accueillent favorablement le fait que les trois langues officielles ne soient pas exigées pour les informations sur les produits réservées aux professionnels.

SQS attire l’attention sur le fait qu’il n’y a pas en pratique d’exigences relatives au processus de traduction et que celles-ci sont de ce fait souvent incorrectes. Elle propose de définir une procédure correspondante pour la traduction et les qualifications nécessaires des traducteurs.

IHS indique que l’anglais ne devrait pas systématiquement être utilisé à la place d’une langue officielle et propose la modification suivante : « La rédaction de l’information sur le produit peut se limiter à moins de trois langues officielles et à (au lieu de, voire être remplacée par) une rédaction en anglais, pour autant :… »

Art. 8 Marque de conformité et numéro d’identification

Al. 1

SSGB fait remarquer que les documents de révision prévoient de définir le « dispositif médical fabriqué au sein de l’établissement » à l’art. 3 ODim et de considérer son utilisation par des professionnels comme une première mise sur le marché, ce qui requiert une marque de conformité CE aux termes de l’art. 8 ODim. Cette affirmation serait relativisée dans les explications correspondantes, selon lesquelles seule la commercialisation et non la