Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

FASMED osserva che la procedura richiesta non coincide con una valutazione di conformità; l’espressione “valutazione di conformità” dovrebbe essere sostituita con un’altra espressione.

H+ ritiene assolutamente necessario un chiarimento. Ci si deve assicurare che la qualità e i punti menzionati nell’allegato 3 siano documentati. Se tuttavia i dispositivi medici riapprontati per un terzo e imballati singolarmente rappresentano una quantità rilevante, ogni singolo dispositivo medico non può essere provvisto di questa dichiarazione e delle ulteriori indicazioni. Deve essere sufficiente allestire la documentazione per un’intera partita e conservarla. Pertanto propone la seguente aggiunta: lettera d (nuova): “Se la quantità dei prodotti di riapprontamento è elevata, la documentazione può essere allestita anche per tutta la partita.”