Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

que la vie ou la santé d’un grand nombre de personnes sont grandement menacées ou pourrait l’être, sans délai, mais en tous cas dans les deux jours »,

FASMED demande si, eu égard au fait que l’institut met aujourd’hui à jour une fois par semaine la banque de données des retraits en ligne, les procédures et ressources disponibles sont suffisantes pour une mise à jour quotidienne indispensable au traitement des cas dans un délai de deux jours. Elle propose de modifier la let. a comme suit « - dans un délai de deux jours calendaires à partir de la connaissance de la menace pour la santé publique ».

FASMED, RSV-GNW, HNE et IHS proposent de préciser si le délai d’annonce doit débuter le jour de l’incident ou plutôt à partir de la connaissance de cet incident.

RSV-GNW, HNE et H+ aimeraient savoir si les délais se réfèrent à des jours ouvrables ou à des jours calendaires (y compris les dimanches et jours fériés). Les deux hôpitaux indiquent que dans l’hypothèse où les délais mentionnés correspondraient à des jours calendaires cela impliquerait la mise en place d’un piquet les dimanches et jours fériés et une suppléance stricte du correspondant matériovigilance durant les semaines de relâche.

IHS et H+ demandent ce que signifie précisément un « grand nombre de personnes » ; ce point devrait être précisé dans le sens du droit européen.

Al. 3

FASMED indique que les annonces anonymes devraient être évitées et que la deuxième phrase pourrait s’entendre en ce sens. Quoi qu’il en soit, les sociétés médicales devraient au moins contrôler les annonces ou prévoir d’autres mesures afin de ne pas transmettre d’annonces infondées.

Al. 4

RSV-GNW, HNE et IHS proposent de préciser que l’obligation d’annoncer doit incomber à la direction de l’hôpital et que la personne compétente doit l’assumer pour l’hôpital sans engager sa responsabilité juridique.

H+ propose de laisser aux hôpitaux le soin de prendre eux-mêmes des mesures d’assurance qualité appropriées afin de satisfaire à leur obligation d’annoncer, car il existe dès aujourd’hui différents systèmes d’annonce (p. ex., CIRS, médicaments, transplantations). Actuellement , les hôpitaux sont déjà tenus d'effectuer différents types d'annonce et gèrent donc différents systèmes (CIRS, produits thérapeutiques, transplantations, etc.). On ne pourrait exiger des hôpitaux qu’ils introduisent un système d’annonce supplémentaire. La possibilité d’intégrer le système d’annonce interne des incidents dans un système d’annonce existant devrait en revanche être conservée.

HNE propose que l’institut établisse un guide des bonnes pratiques de la matériovigilance (p. ex., Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux) avant que les hôpitaux ne mettent en place un système d’annonce interne, pour que la signification des « principes de l’assurance qualité » soit clairement établie.

Al. 5

FASMED propose de spécifier qui doit précisément remettre le rapport final.