Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Art. 15a Annonces sommaires

SQS propose de modifier l’article comme suit : « ….de la première mise sur le marché, remet des annonces sommaires relatives à des incidents similaires sur certaines périodes (au moins une fois par an),….. »

FASMED suggère que les cas légers ne devraient pas être soumis à une obligation d’annoncer (même sommaire). Il doit également être renoncé à l’obligation d’autorisation.

Art. 15b Rapport sur les tendances

FASMED : «Le responsable» devrait être défini (en référence à MEDDEV 2.12 rév. 5, § 5.1.4).

SQS propose de préciser la notion d’« augmentation significative ».

Art. 15c Retraits

Al. 1

FASMED regrette que la définition du terme « retrait » incluse dans l’ODim révisée prête à confusion. Si l’on entend également par là la « modification » et l’ « envoi de consignes de sécurité », les malentendus seraient programmés. En référence à la terminologie de l’UE (CORRECTIVE ACTION, cf. MEDDEV 2.12), « mesures correctives » devrait être privilégié en tant que terme générique, puisque celles-ci incluent également le « retrait ». Tout au plus serait-il possible d’utiliser l’expression « retrait et autres mesures correctives ».

Al. 2

Bichsel propose que l’annonce de retraits à l’institut n’intervienne pas « immédiatement », mais dans un « délai raisonnable » (cf. l’art. 15c, al. 3).

Art. 15d Devoir d’informer

Al. 1

HNE, H+ et FASMED attirent l’attention sur le fait que le responsable de la première mise sur le marché connaît très rarement les patients et que l’annonce aux utilisateurs est donc primordiale. Le paragraphe devrait être modifié en conséquence.

Art. 15e Collecte et évaluation des annonces

Etant donné qu’il existe des délais d’annonce, tant pour le responsable de la première mise sur le marché que pour les utilisateurs, Hôpital du Valais et H+ accueilleraient favorablement l’introduction de délais également pour l’institut, dans le cadre desquels les résultats des examens devraient être retournés aux utilisateurs.

Al. 3

SQS propose de biffer « au besoin », car cela soulève des questions concernant la sélection.