Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Art. 19 Retraitement

NE, FR, JU, VD, KAV saluent la nouvelle définition du « retraitement » à l’article 19, qui se distingue dorénavant clairement de la «maintenance» et des « modifications ».

Al. 1

GE signale qu’il manque un verbe dans la traduction française. Le complément suivant est proposé : « … veillera avant chaque réutilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assurera que le dispositif… ».

SQS propose la clarification suivante concernant l’expression «utilisés à plusieurs reprises» : « Tout professionnel utilisant à plusieurs reprises un dispositif médical que le responsable de la première mise sur le marché a clairement destiné à une utilisation répétée, veille… ».

Al. 3

FASMED propose de modifier le paragraphe comme suit, étant donné que tout le processus devrait être validé et documenté : « En cas de retraitement de dispositifs médicaux stériles, les données relatives au processus et à la validation du traitement doivent être enregistrées ».

Al. 4

SQS propose l’intégration d’un renvoi à l’annexe 3, chiffre 17.

AI et SG proposent d’établir une procédure d’évaluation de la conformité différente pour le traitement par des tiers en relation avec la taille d’une telle entreprise, afin de préserver le principe de proportionnalité. Aux termes de cette disposition, l’entreprise chargée de l’exécution doit s’identifier au moyen d’une procédure d’évaluation de la conformité particulière en cas de retraitement de dispositifs médicaux. Cette procédure serait correcte pour les entreprises commerciales et les entreprises qui retraitent différents dispositifs médicaux. Il conviendrait en revanche de renoncer à une telle procédure d’évaluation de la conformité pour le retraitement et la stérilisation dans de petites entreprises et de considérer comme suffisant un système d’assurance qualité établi. Une solution appropriée, satisfaisant également à la protection des patients, devrait être trouvée pour les petites entreprises.

FASMED se demande si le responsable du retraitement s’identifie en présentant une procédure d’évaluation de la conformité passée avec succès par le passé pour le retraitement d’un autre dispositif médical et ce qu’il en est si un responsable du retraitement en effectue un pour la première fois. Il est en outre à noter que le terme « retraitement » inclut déjà la stérilisation.

Art. 24, al. 2, let. C

SZ, OW, NW et GL peuvent effectuer les contrôles dans le cadre de l’attribution ou de la vérification des autorisations d’exploitation. C’est impossible pour BE, SG, VS, car le canton n’accorde aucune autorisation d’exploitation, mais seulement des autorisations d’exercer. Des ressources financières et humaines supplémentaires considérables sont donc requises dans ces cantons.

ZG, GR et LU proposent de se limiter expressément aux établissements de commerce de détail possédant une autorisation cantonale selon l’art. 30 de la loi sur les produits thérapeutiques et aux cabinets employant du personnel médical universitaire, afin de définir