Rapport sur les résultats
Consultation 2008/16: Ordonnances sur les produits thérapeutiques, série III · 60 pages
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Rapport d’audition 3e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV
encore plus clairement les compétences entre l’institut et les cantons et de limiter la charge supplémentaire, tant humaine que financière, pour les cantons.
TG, AR, AI refusent la disposition à cause de la charge supplémentaire en termes de ressources humaines et financières.
SO rappelle qu’une exécution efficace et économique de cette mission de contrôle requiert impérativement une réglementation technique contraignante et pratique, valable pour toute la Suisse, et demande par conséquent que l’institut soit tenu d’élaborer, de publier et d’adapter périodiquement aux besoins des règles des «Bonnes pratiques de retraitements des dispositifs médicaux stériles pour les cabinets médicaux et les cabinets dentaires».
BE estime qu’il est essentiel que l’obligation d’exécuter des contrôles soit explicitement limitée aux échantillons et aux cas douteux dans le cadre de la surveillance du marché.
TI, NE, GE, FR, JU, KAV font observer qu’il est évident que l’institut doit effectuer le contrôle ulterieur par échantillonnage ou organiser des contrôles quand des incidents sont relevés, dans le cadre de la surveillance a posteriori du marché. A présent, on pourrait toutefois comprendre que les cantons soient au contraire tenus d’effectuer des contrôles réguliers par avance, ce qui serait contraire à la philosophie de la surveillance a posteriori du marché. Ce point devrait encore être clarifié dans la disposition. De tels contrôles requièrent en outre du personnel spécialisé, ce qui, partant, pourrait entraîner des dépenses supplémentaires inutiles et doivent donc être limités au strict minimum.
GE souhaite que soit clarifiée la notion d’«hôpitaux» et demande s’il ne s’agit que d’établissements avec lits de la liste hospitalière (art. 39 LAMal) ou aussi d’institutions de soins ambulatoires selon l’art. 36a LAMal.
Afin d’uniformiser l’exécution en Suisse, SSSH souhaite des recommandations, des projets pour les contrôles ainsi que des formations pour les inspecteurs.
Art. 29 Dispositions transitoires en vue de la modification de …
Al. 1
FASMED signale que le délai de transition jusqu’au 20 mars 2010 est trop bref et propose la modification suivante : «Les dispositifs médicaux qui remplissent les exigences fondamentales selon l’article 4 en vertu de l’ancien droit peuvent encore faire l’objet d’une première mise sur le marché jusqu’au 1er janvier 2011.»
Al. 2, al. 3
IHS signale que les délais sont trop courts pour les hôpitaux et les cantons, car on peut se demander si les principes sont suffisamment connus.
Annexe 2
FASMED rappelle que les dimensions de la marque CE doivent être respectées conformément aux consignes de l’UE.