Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

SQS propose de mentionner explicitement la directive 98/79/CE parmi les exigences fondamentales.

Grâce à cette disposition, GUMEK estime que le respect des exigences essentielles à l’annexe I de la directive 98/79/CE garantit que, même sans marque CE, seuls des produits de grande qualité seront utilisés.

Ch. 17 (nouveau)

SQS signale que le responsable de la première mise sur le marché n’est pas informé des modalités de préparation et propose la formulation suivante : « Le responsable de la première mise sur le marché est informé de l’utilisation des propres procédés de retraitement ».

FASMED observe que le procédé exigé ne représente pas une évaluation de la conformité ; aussi l’expression « évaluation de la conformité » devrait-elle être remplacée par un autre terme.

H+ estime qu’une clarification est absolument indispensable. Il convient de s’assurer que la qualité et les points évoqués en annexe 3 soient documentés. Si toutefois les dispositifs médicaux retraités pour des tiers et emballés individuellement représentent une quantité importante, chaque dispositif médical ne peut pas être pourvu de cette explication et des informations supplémentaires. L’établissement et la conservation de la documentation pour tout un lot doit suffire. H+ propose donc le complément suivant : lettre d (nouvelle) : « Si la quantité des dispositifs retraités est importante, la documentation peut également être établie pour tout le lot ».