Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Les déclarations relatives aux fabrications doivent permettre d’identifier et de prouver les besoins de la pratique pharmaceutique, dans le but de compléter la Pharmacopée Helvétique par des monographies de préparations et de la mettre à jour.

Pour plusieurs participants à l’audition, la formulation de la disposition est imprécise. Un canton fait valoir que les cantons prennent connaissance des exigences de la pratique pharmaceutique grâce à la procédure de déclaration proposée et que le développement de la pharmacopée au moyen de monographies de préparations appropriées est utile à l’amélioration de la qualité.

Outre l’extension des possibilités de fabrication, la disponibilité de médicaments importants doit être optimisée afin de garantir l’approvisionnement. Les exigences linguistiques à l’égard de l’information sur les médicaments doivent être simplifiées afin de garantir l’approvisionnement dans le domaine hospitalier.

La simplification prévue est accueillie favorablement par la majorité. Les associations de l’industrie demandent en outre que la simplification soit également étendue à d’autres aspects et à l’exportation et demandent que la formulation soit précisée.

Les dispositions d’exécution de l’art. 13 LPTh visent à garantir une mise en œuvre efficace et transparente de la procédure simplifiée pour des produits déjà autorisés à l’étranger selon des directives équivalentes.

La création de ces dispositions d’exécution est majoritairement saluée. Différentes adaptations sont cependant demandées, p. ex., l’énumération des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, la limitation des traductions certifiées à certaines parties du dossier, aucune préférence pour les Etats membres de l’UE et une adaptation du nombre d’Etats membres dans lesquels un médicament ou un procédé doit avoir été autorisé. Différentes voix ont signalé que la disposition pourrait faire que des médicaments soient d’abord autorisés dans l’UE puis seulement après en Suisse, ce qui pourrait défavoriser les PME de fabrication suisses. Certains participants demandent en outre qu’il soit possible, lors d’un nouveau dépôt selon l’art. 13 LPTh, d’approuver également des demandes précédemment rejetées par Swissmedic.

Les médicaments qui ont été autorisés en Suisse doivent effectivement y être mis sur le marché. Cette procédure est réglementée par l’introduction de la « sunset clause » (art. 16a LPTh). La déclaration de mise sur le marché et des interruptions de la distribution doivent garantir la disponibilité des médicaments.

La disposition est en principe accueillie favorablement par la majorité. D’aucuns demandent toutefois une prolongation des délais ainsi qu’une autre définition de la date à partir de laquelle les délais commencent à courir.

Pour plusieurs participants à l’audition, il est nécessaire d’étendre la disposition particulière relative à la simplification de l’importation sans autorisation, par des personnes exerçant une profession médicale, de médicaments prêts à l’emploi non autorisés à d’autres personnes disposant de connaissances médicales. La majorité des associations de l’industrie demande au contraire que l’importation par des pharmacies d’hôpital ne soit autorisée que si elle est confiée à des spécialistes suffisamment formés ou effectuée sous le contrôle d’un tel spécialiste.

3.1.2 Ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) est entrée en vigueur le 1^er janvier 2002 au titre de l'exécution de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21) dans le domaine des dispositifs médicaux. A l’occasion de la présente révision, l’ordonnance est adaptée aux nouvelles