Rapporto esplicativo

La falsificazione di attestati o certificati emessi da un’autorità o da un organismo riconosciuto di valutazione della conformità è vietata ai sensi dell’articolo 28 LOTC, al quale l’articolo 88 LATer rimanda esplicitamente.

La falsificazione di imballaggi, etichette o note informative di un medicamento o dispositivo medico è punita in quanto attività assimilabile alla fabbricazione di agenti terapeutici contraffatti. In effetti, ai sensi della LATer, tale fabbricazione non si limita alla produzione e all’assemblaggio di elementi chimici, biologici, meccanici o elettronici costitutivi dei prodotti in questione. Essa include anche l’imballaggio (art. 4 cpv. 1 lett. c LATer). Pertanto, l’articolo 86 LATer e, per rimando, l’articolo 28 LOTC menzionati nel commento all’articolo 5 della Convenzione sono parimenti applicabili.

Il tipografo che effettua la stampa di elementi dell’imballaggio conoscendone l’uso illecito finale può essere perseguito come complice (art. 86 LATer e art. 25 CP).

Le prescrizioni della Convenzione sono perciò adempiute.

Articolo 8 Reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica

La lettera a impone alle parti di adottare misure legislative e di altra natura per qualificare come reati, se commessi intenzionalmente e non già contemplati dagli articoli 5–7 della Convenzione, la fabbricazione, lo stoccaggio per la fornitura, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, l’offerta di fornitura o l’immissione sul mercato di medicamenti sprovvisti di autorizzazione, qualora tale autorizzazione sia richiesta a norma del diritto interno, oppure di dispositivi medici che non rispondono ai requisiti di conformità, qualora la conformità sia richiesta a norma del diritto interno.

Questa disposizione riguarda atti che mettono in pericolo la salute pubblica, anche se non compiuti per mezzo di prodotti contraffatti. Si tratta di un’estensione dell'ambito di applicazione della Convenzione volta a creare un sistema completo di lotta contro la criminalità farmaceutica, qualificando come reati le violazioni intenzionali dei sistemi di autorizzazione e di conformità nazionali in materia di agenti terapeutici. Per contro, la disposizione non richiede alle parti contraenti un adeguamento dei rispettivi regimi di autorizzazione e di conformità.

Per le definizioni e le rispettive valenze, sia a livello di regimi di autorizzazione e di conformità sia sul piano penale della fabbricazione, dell’importazione/esportazione, della fornitura, dello stoccaggio per la fornitura e dell’offerta di fornitura, si rimanda ai commenti agli articoli 5 e 6 della Convenzione. I necessari adeguamenti legislativi riguardanti le attività di mediazione e di agenzia sono indicati nel commento all’articolo 6. L’immissione sul mercato, lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici sono contemplati dall’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer. L’esercizio illegale di tali attività costituisce parimenti un’infrazione, punita ai sensi degli articoli 86 e seg. LATer.

La lettera b riguarda l’utilizzo commerciale di documenti originali in modo diverso dall’uso al quale sono destinati nella catena di fornitura legale di agenti terapeutici, come specificato nei rispettivi diritti interni delle parti contraenti.

Segnatamente, la disposizione intende colpire l’utilizzo abusivo di documenti originali, la cui nozione è precisata al precedente articolo 7, nel quadro dei reati previsti dalla Convenzione. Ad esempio, può trattarsi del furto di foglietti illustrativi o di