Rapporto esplicativo

2.2 Capitolo I: Oggetto e scopo, principio di non discriminazione, campo di applicazione, definizioni

Articolo 1 Oggetto e scopo

In questo capitolo sono definite le condizioni quadro della Convenzione Medicrime. Il suo obiettivo, rappresentato dalla protezione della salute pubblica, intende essere raggiunto attraverso la criminalizzazione di determinati atti, segnatamente la contraffazione di agenti terapeutici, la protezione dei diritti di vittime di reati contemplati dalla Convenzione nonché la promozione della cooperazione sul piano nazionale e internazionale.

Articolo 2 Principio di non discriminazione

Questo articolo prevede un divieto di discriminazione e corrisponde materialmente all’articolo 8 capoverso 2 della Costituzione federale³³.

Articolo 3 Campo di applicazione

La Convenzione contempla i medicamenti per uso medico e veterinario, i dispositivi medici nonché le sostanze attive, le sostanze ausiliarie, i componenti e i materiali utilizzati nella produzione di medicamenti e dispositivi medici. La Convenzione include esplicitamente nel suo campo di applicazione anche i prodotti generici, poiché l’aspetto relativo alla proprietà intellettuale non è rilevante nell’ottica dell’oggetto e dello scopo del trattato.

Articolo 4 Definizioni

L’articolo 4 definisce i termini essenziali ai fini dell’applicazione della Convenzione.

Il termine generale «produit médical» utilizzato nella versione francese della convenzione corrisponde al termine «produit thérapeutique» (italiano: «agente terapeutico», tedesco: «Heilmittel») adottato nella legislazione svizzera in materia; esso contempla, nella Convenzione come nel diritto svizzero, sia i medicamenti (tedesco: «Arzneimittel», francese: «médicaments») che i dispositivi medici (tedesco: «Medizinprodukte», francese: «dispositifs médicaux»).

Le definizioni di «medicamenti» e «dispositivi medici» ai sensi della Convenzione sono conformi a quelle previste nel diritto svizzero, dove i medicamenti sono intesi per uso medico e veterinario e i dispositivi medici solo per uso umano. L'ambito di applicazione della Convenzione include anche medicamenti utilizzati in sperimentazioni cliniche (art. 4 lett. b. iii).

I termini «sostanza attiva» e «sostanza ausiliaria» vengono utilizzati, ma non definiti più specificamente, nella legislazione svizzera sugli agenti terapeutici. Le definizioni date nella Convenzione rispecchiano l’interpretazione di questi termini nel diritto elvetico.