Rapporto esplicativo

organizzazioni di standardizzazione e di normalizzazione esistenti nei lavori preliminari in vista dell’elaborazione delle ordinanze d’esecuzione. È probabile che affiderà il coordinamento dei lavori a una persona giuridica di diritto privato analoga all’attuale Organo di coordinamento Confederazione-Cantoni eHealth Suisse (cfr. commenti agli art. 13 cpv. 2 e 16). Trattandosi di un’attività amministrativa ausiliaria, può essere delegata sulla base di un mandato di prestazioni e non richiede una base legale esplicita nell’articolo 16. Per garantire l’accettazione delle norme, degli standard e dei profili di integrazione scelti, ai Cantoni e alle organizzazioni interessate vengono attribuiti diritti di partecipazione estesi (cfr. art. 10).

Secondo la lettera b il Consiglio federale stabilisce inoltre le esigenze applicabili alla protezione e alla sicurezza dei dati, che possono essere di natura tecnica od organizzativa.

In virtù della lettera c il Consiglio federale può emanare prescrizioni organizzative supplementari, in particolare per le comunità. Si potrebbe ad esempio trattare di prescrizioni relative al rispetto dell’obbligo d’informazione del paziente secondo l’articolo 3 capoverso 3, all’esercizio dei diritti d’accesso secondo l’articolo 4, all’obbligo per le comunità di rendere accessibili i dati dei pazienti secondo l’articolo 6 e all’obbligo di protocollare gli accessi secondo la lettera d.

La lettera d prevede che tutti gli accessi alla cartella del paziente informatizzata siano protocollati. Questa disposizione serve a proteggere le persone i cui dati vengono trattati, ma è anche necessaria a fini probatori. Ogni comunità deve gestire un sistema di protocollo proprio che sarà controllato nell’ambito della procedura di certificazione di cui all’articolo 9. Poiché servono in primo luogo a verificare il rispetto delle prescrizioni sulla protezione dei dati, i dati protocollati devono essere accessibili solo alle persone o agli organi incaricati di sorvegliare l’applicazione delle prescrizioni. Non devono contenere informazioni mediche, bensì unicamente informazioni relative agli accessi, cioè informazioni sulle persone e sul tipo di dati consultati. Il paziente può consultare in ogni momento i dati protocollati concernenti la sua cartella informatizzata, che devono essere forniti su richiesta in forma adeguata e comprensibile. Il Consiglio federale fisserà nell’ordinanza la durata di conservazione dei dati protocollati.

Il capoverso 2 contiene un elemento importante per la procedura di certificazione. Affinché le norme, gli standard e i profili di integrazione definiti inizialmente possano essere adeguati nel modo più rapido e flessibile possibile ai progressi tecnici, il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio federale della sanità pubblica di aggiornare i requisiti di cui al capoverso 1 lettera a.

Art. 9 Procedura di certificazione

In virtù dell’articolo 9, il Consiglio federale disciplina i dettagli della procedura di certificazione nel diritto d’esecuzione, in particolare i punti menzionati alle lettere ad.

Il riconoscimento degli organismi di certificazione (accreditamento, lett. a) serve a valutare la loro competenza in base a principi e procedure ampiamente diffusi a livello internazionale. Quando accredita un organismo, uno Stato non gli delega competenze sovrane. L’accreditamento è piuttosto una sorta di «certificato di capacità» che conferisce all’organismo il diritto di agire in qualità di fornitore di prestazioni qualificato dallo Stato nel settore del controllo o della certificazione a determi-