Rapporto sui risultati

Art.2 Autorità federale competente

L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).

3 Cantoni (GE, JU, NE) approvano attraverso pareri identici l’obbligo di autorizzazione con possibilità di sanzione in caso di mancato rispetto.

Art.3 Definizioni

Nella presente ordinanza si intende per:

a. analisi diagnostica: analisi di laboratorio per l’individuazione di una malattia trasmissibile in

un determinato paziente;

b. analisi epidemiologica: analisi di laboratorio per l’individuazione precoce e la sorveglianza di

una malattia trasmissibile nella popolazione e la prevenzione e la lotta contro questa malattia;

c. analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile: analisi di laboratorio per

escludere con l'ausilio della procedura di screening su sangue, derivati del sangue o espianti la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile;

d. analisi di campioni ambientali: analisi di laboratorio per rilevare la presenza di un agente pa-

togeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in campioni ambientali in caso di eventi biologici;

e. evento biologico: comparsa naturale ripetuta oppure immissione non intenzionale, intenzio-

nale o presupposta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto nocivo.

Lettera a

Il Cantone VD fa notare che le analisi possono riguardare anche persone sane e propone di utilizzare invece di paziente i termini «individuo» oppure «persona».

Lettera c

Il Cantone VD propone di utilizzare il termine «esame su vasta scala» invece di «procedura di screening».

Lettera e

Il Cantone VD ritiene che manchi un elemento della frase («So presupposta non intenzionale o intenzionaleS»).

Sezione 2: Condizioni per l‘autorizzazione

Art.4 Direzione del laboratorio

Ogni laboratorio deve avere un dirigente responsabile specializzato (dirigente di laboratorio) che eserciti la sorveglianza diretta. Spetta a quest'ultimo interpretare i risultati e offrire consulenza ai committenti.

I Cantoni GE e JU attirano l’attenzione sulle ordinanze cantonali che disciplinano la professione di dirigente di laboratorio per le analisi mediche. Entrambi i Cantoni chiedono che i responsabili dei laboratori continuino ad avere la possibilità di dirigere più laboratori. Il Cantone GE auspica un chiarimento dei requisiti dei dirigenti di laboratorio per quanto riguarda la formazione e la delega per laboratori che svolgono analisi diverse da quelle microbiologiche.

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