Progetto

Ricerca sull'essere umano

Allegato 3 (art. 28, 30, 31, 32 e 66)

Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d'etica competente in materia di sperimentazioni cliniche

1 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici ed espianti standardizzati

1.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione

redatta in una lingua nazionale e il motivo della classificazione richiesta;

1.2 protocollo della sperimentazione;

1.3 scheda di raccolta dei dati (case report form, CRF);

1.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documen-

tazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

1.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

1.6 indicazioni relative al genere e all'entità dell'indennizzo previsto per le

persone partecipanti alla sperimentazione;

1.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’informazione

professionale;

1.8 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, il marchio di

conformità, compresa la relativa destinazione e le istruzioni per l'uso;

1.9 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione e della corretta

caratterizzazione dell'agente terapeutico;

1.10 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l'attestato delle sue cono-

scenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica con l'indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

1.11 indicazioni sull'idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo

di svolgimento della sperimentazione;

1.12 indicazioni sull'impiego sicuro dei dati personali;

1.13 accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimenta-

tore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, l'indennità dello sperimentatore e la pubblicazione;

1.14 certificato d'assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,

compresi i relativi accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimentatore;

1.15 in caso di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono

emettere radiazioni ionizzanti: