Progetto

Sperimentazioni cliniche

b. il rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne l'accertamento dell'idoneità alla donazione, l'obbligo di effettuare test e l'uso ulteriore di organi, tessuti e cellule;

c. le autorizzazioni qualora l'uso degli organi, dei tessuti o delle cellule sia sottoposto all'obbligo di autorizzazione secondo la legge sui trapianti;

3.11 curriculum vitae dello sperimentatore, compresi gli attestati delle sue

conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica, comprese le relative funzioni, conoscenze ed esperienze;

3.12 indicazioni relative all'idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nel

luogo di svolgimento della sperimentazione;

3.13 indicazioni sull'impiego sicuro di dati personali;

3.14 accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimenta-

tore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, l'indennità dello sperimentatore e la pubblicazione;

3.15 certificato d'assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,

compresi i relativi accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimentatore;

3.16 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule

geneticamente modificati di origine umana, le indicazioni di cui all'allegato 4 numero 6.12.

4 Documenti da presentare alle commissioni d'etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche

4.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione

redatta in una lingua nazionale e il motivo della classificazione richiesta;

4.2 protocollo della sperimentazione;

4.3 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato utilizzati nel luogo

di svolgimento della sperimentazione, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

4.4 curriculum vitae dello sperimentatore, con gli attestati delle sue conoscen-

ze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica nel rispettivo luogo di svolgimento, con l'indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

4.5 indicazioni sull'idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo

di svolgimento della sperimentazione;

4.6 accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimenta-

tore, segnatamente per quanto concerne l'indennità dello sperimentatore nel corrispondente luogo di svolgimento della sperimentazione;