Progetto

Ricerca sull'essere umano

2.14 accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimenta-

tore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, l'indennità dello sperimentatore e la pubblicazione;

2.15 certificato di assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,

compresi i relativi accordi tra il promotore o le istituzioni da esso incaricate e lo sperimentatore;

2.16 in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica, le indicazioni di

cui all'allegato 4 numero 4.

3 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici

3.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione

redatta in una lingua nazionale e il motivo della classificazione richiesta;

3.2 protocollo della sperimentazione;

3.3 scheda di raccolta dei dati (case report form, CRF);

3.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché la docu-

mentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

3.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

3.6 indicazioni relative al genere e all'entità dell'indennizzo previsto per le

persone partecipanti alla sperimentazione;

3.7 in caso di sperimentazioni cliniche della categoria A:

a. documentazione dell'intervento, compresa un'attestazione in cui si precisa che detto intervento può essere qualificato quale trattamento standard od opzione terapeutica conformemente a una direttiva di trattamento riconosciuta; e

b. conformità alle specifiche, segnatamente all'indicazione, alla posologia e alle modalità d'uso descritte nella direttiva di trattamento; o

c. divergenza solo minima dell'applicazione dalla specifiche descritte nella direttiva di trattamento;

3.8 in caso di sperimentazioni cliniche della categoria B, la documentazione

dell'intervento, compresa la relativa valutazione e gestione del rischio;

3.9 in caso di sperimentazioni cliniche del trapianto di organi, tessuti e cellule

di origine umana, indicazioni sull'informazione e sul consenso del donatore;

3.10 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule di

origine umana della categoria A anche indicazioni circa:

a. l'origine e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in particolare dei test effettuati;