Progetto

Sperimentazioni cliniche

Allegato 4 (art. 35, 37−39, 57 e 58)

Documentazione per la procedura presso l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o l'UFSP relativa a sperimentazioni cliniche riguardanti agenti terapeutici, espianti standardizzati, terapie geniche, organismi patogeni e trapianti

1 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti ed espianti standardizzati

1.1 Modulo di base, compreso il motivo della classificazione richiesta;

1.2 protocollo della sperimentazione;

1.3 informazione professionale del medicamento o dell'espianto standardizza-

to;

1.4 documenti sulla qualità del medicamento riguardanti solo eventuali modi-

fiche della sua composizione e fabbricazione;

1.5 dossier per lo sperimentatore (Investigator Brochure, IB), riguardanti solo

modifiche nella somministrazione del medicamento;

1.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good

Manufacturing Practice, GMP);

1.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

1.8 decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui medi-

camenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

1.9 informazione su eventuali domande pendenti presso le commissioni d'etica

in Svizzera o decisioni delle stesse.

2 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C con medicamenti ed espianti standardizzati

2.1 Modulo di base, compreso il motivo della classificazione richiesta;

2.2 protocollo della sperimentazione;

2.3 documenti sulla qualità del medicamento o dell'espianto standardizzato; 2.4 dossier per lo sperimentatore (Investigator Brochure, IB), comprese indi-

cazioni sulla valutazione dei rischi;

2.5 in caso di sperimentazioni con espianti standardizzati o della terapia geni-

ca, i documenti relativi alla preclinica e alla tossicologia;