Progetto

Ricerca sull'essere umano

³ Il protocollo della sperimentazione deve documentare lo svolgimento della procedura d'informazione e di consenso a posteriori e segnatamente la designazione della persona responsabile dell'informazione e dell'ottenimento del consenso.

Art. 17 Consenso sostitutivo

¹ Nella pianificazione e nello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza, il promotore e lo sperimentatore devono adottare i provvedimenti necessari allo scopo di:

a. nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, ottenere

quanto prima il consenso del rappresentante legale; se i bambini o gli adolescenti interessati sono di principio capaci di discernimento, la procedura dell'informazione e del consenso a posteriori è retta dall'articolo 16;

b. nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di

discernimento, ottenere quanto prima il consenso del rappresentante legale, della persona di fiducia designata prima che essi perdessero la capacità di discernimento o degli stretti congiunti; occorre inoltre rispettare un'eventuale disposizione del paziente redatta prima che quest'ultimo perdesse la capacità di discernimento.

²La procedura dell'ottenimento del consenso sostitutivo e segnatamente la designazione delle persone responsabili di ottenere il consenso devono essere documentate nel protocollo della sperimentazione.

³ Gli sforzi profusi per ottenere il consenso sostitutivo devono essere documentati.

Art. 18 Decesso della persona in situazione d'emergenza

¹Se una persona coinvolta in una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza decede, il materiale biologico e i dati sanitari personali raccolti possono essere utilizzati per la sperimentazione clinica soltanto se esiste un consenso dato nell'ambito di una disposizione del paziente o di un'altra manifestazione di volontà documentata.

²Se non esiste un consenso o un rifiuto documentato, il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere utilizzati per la sperimentazione clinica soltanto se gli stretti congiunti o una persona di fiducia designata dalla persona deceduta quando era in vita vi acconsentono. Per il consenso si applica l'articolo 8 della legge dell'8 ottobre 2004⁹ sui trapianti.

Art. 19 Utilizzazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali in

caso di consenso negato

¹ Il materiale biologico prelevato nell'ambito di una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza o i dati sanitari personali raccolti devono essere utilizzati soltanto se esiste il consenso di cui agli articoli 16–18.

9 RS 810.21