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Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
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Sperimentazioni cliniche
Art. 14 Protezione del danneggiato
1Il danneggiato o i suoi successori legali vantano un diritto di credito diretto nei confronti dell’impresa di assicurazione nei limiti della copertura assicurativa. Le eccezioni derivanti dal contratto d’assicurazione o dalla legge del 2 aprile 19088 sul contratto d’assicurazione non possono essere opposte agli aventi diritto.
2 L'impresa di assicurazione non può recedere dal contratto:
a. dopo un sinistro;
b in caso di violazione degli obblighi contrattuali da parte dello stipulante, se le persone avevano già acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica.
3Se è citata in giudizio in virtù dei capoversi 1 o 2 lettera b, l'impresa di assicurazione può far valere una pretesa di regresso nei confronti dello stipulante.
4I capoversi 1−3 sono applicabili per analogia in caso di prestazione di garanzie equivalenti secondo l'articolo 13 capoverso 1 lettera b.
Sezione 5: Sperimentazioni cliniche in situazioni d'emergenza
Art. 15 Accertamento della presunta volontà
1 Al momento della pianificazione e dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie per poter accertare quanto prima la volontà della persona interessata. È segnatamente necessario:
a. verificare se esiste una disposizione del paziente o una manifestazione di volontà equivalente;
b. rintracciare la persona di fiducia designata o gli stretti congiunti per sapere se esiste una tale manifestazione di volontà.
2 Gli sforzi profusi per accertare la volontà devono essere documentati.
Art. 16 Consenso a posteriori
1Al momento della pianificazione e dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie per poter ottenere quanto prima il consenso a posteriori della persona interessata.
2 Occorre in particolare prevedere che, nell'ambito della sorveglianza medica della persona partecipante alla sperimentazione, si verifichi regolarmente se essa è di nuovo in grado di decidere in merito alla sua partecipazione alla sperimentazione.