Rapporto esplicativo

trimembre o dalla presidenza.

In virtù dell’importanza del discorso interdisciplinare, il capoverso 2 prescrive di norma anche la deliberazione orale. La procedura scritta deve restare un’eccezione ed essere utilizzata per esempio solo in casi di particolare urgenza.

Il capoverso 3 definisce le condizioni minime a garanzia di un sguardo e una discussione interdisciplinari. Non è possibile andare al di sotto di tale composizione minima, nemmeno in caso di ricusazione di un membro.

Il capoverso 4 dispone inoltre che le decisioni – a condizione che si riveli necessaria una votazione – vengono adottate a maggioranza semplice e che la presidenza e il suo sostituto hanno il voto decisivo.

4.1.5 Procedura semplificata (art. 5)

Alcune categorie di progetti di ricerca è probabile che non presentino alcuna particolarità tale da richiedere una discussione approfondita da parte della commissione plenaria per valutare l'adempimento dei requisiti di legge. Per questi casi, analogamente a una prassi oggi consolidata in numerose località, ai sensi del capoverso 1 viene offerta l’opportunità di una procedura semplificata che può concludersi con una decisione di un comitato della commissione, eventualmente formato da tre suoi membri. Qui di seguito sono riportati i commenti in merito alle singole categorie di progetti.

Lettera a: le sperimentazioni cliniche della categoria A sono segnatamente quelle effettuate con medicamenti omologati e dispositivi medici conformi alla CE, oppure con trattamenti standard (variante modello standard) e/o interventi a tenore minimo di rischi o di incomodi (variante modello intervento). Per dette sperimentazioni può essere adottata la procedura semplificata, sempreché non emergano questioni particolari tali da richiedere una discussione da parte della commissione plenaria. Accanto alle possibilità elencate (cifre 1–3) può rivelarsi necessaria una discussione in plenum quando, ad esempio, nel progetto di ricerca vengono coinvolte persone particolarmente vulnerabili e occorre quindi valutare l’opportunità di tale coinvolgimento, oppure quando il setting del progetto presenta delle particolarità. Infine, le esperienze acquisite potrebbero indicare che determinate altre questioni conducono regolarmente a discussioni intense in seno alla commissione; alla presidenza e agli altri membri dell’organo trimembre verrebbe quindi conferito un margine discrezionale non trascurabile. Non costituiscono motivo per l’adozione della procedura ordinaria motivazioni come la prospettiva di maggiori emolumenti o questioni analoghe.

Lettera b: inoltre, possono essere trattati e giudicati dal comitato trimembre progetti di ricerca riguardanti misure per la raccolta di dati sanitari personali oppure sul prelievo di materiale biologico, purché i rischi e gli incomodi di tali progetti risultino minimi. In questa categoria, pertanto, né la complessità della prevista ricerca né gli effetti sulla salute delle persone interessate dovrebbero di regola essere tali da richiedere una trattazione da parte della commissione plenaria.

Lettera c: alla luce dei requisiti normativi e dei rischi piuttosto ridotti per i soggetti legali coinvolti, anche i progetti di ricerca con persone decedute possono essere valutati nel quadro della procedura semplificata. Laddove per contro si pongono questioni particolarmente delicate, come nel caso delle persone decedute sottoposte a respirazione artificiale, segnatamente in relazione all’autonomia dell'accertamento del decesso, è opportuna la discussione e la decisione da parte del plenum.

Lettera d: le modifiche che richiedono un’autorizzazione non impongono spesso particolari valutazioni che vadano oltre il controllo formale: con riserva per particolari ca-