Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione sulla revisione totale della LEGU

Articolo 25 Autorizzazione

Vari partecipanti criticano la mancanza di una chiara attribuzione alle diverse categorie, dovuta a concetti troppo vaghi (I Verdi, ap, br, HGS, QUALAB, SAG, santésuisse e vahs, cfr. anche osservazioni sull’art. 3). KLCH, SAKK e SGMO approvano l’obbligo di autorizzazione per l’esecuzione di esami genetici.

Riguardo al capoverso 1 vari partecipanti chiedono un’autorizzazione per tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari e la soppressione dell’espressione «in ambito medico» (I Verdi, ap, br, HGS, SAG e vahs). IDS NE, SSPH+ e SwissUni condividono questo parere, ma desiderano anche sostituire «esami citogenetici e genetico-molecolari» con «esami genetici». Inoltre chiedono di sottoporre all’obbligo di autorizzazione anche il prelievo, lo stoccaggio e il trasferimento di campioni (incl. estero); questi aspetti dovrebbero essere disciplinati preferibilmente in una legge separata sulle biobanche.

Al capoverso 2 PS propone di modificare la formulazione potestativa della lettera a. A suo parere, l’obbligo di autorizzazione deve essere previsto in modo vincolante anche per altri esami genetici e per gli esami prenatali volti a valutare un rischio, se essi devono soddisfare gli stessi requisiti degli esami citogenetici e genetico-molecolari in materia di garanzia della qualità e di interpretazione dei risultati. Altri partecipanti vorrebbero sopprimere la deroga di cui alla lettera b (I Verdi, ap, br, HGS, SAG, vahs). Anche A+ e Progenom ritengono che l’obbligo di autorizzazione debba valere sempre. Gensuisse obietta che la formulazione della lettera b è poco chiara e troppo vaga e chiede pertanto un adeguamento della definizione (cfr. osservazioni sull’art. 3). Sulla lettera c, ZH e PS chiedono un obbligo di autorizzazione vincolante per l'affidamento di singole fasi di lavoro a terzi. FAMH e QUALAB sostengono che nell’ambito del regime di autorizzazione è necessario definire precisamente i compiti e le responsabilità dei singoli impianti coinvolti. QUALAB concorda inoltre sul fatto che, alla luce della frammentazione del processo di analisi, il settore dei laboratori sia assoggettato all’obbligo di autorizzazione nel suo insieme.

ZG ritiene che la gestione della qualità debba essere disciplinata solo a livello di ordinanza e chiede pertanto la soppressione del capoverso 2 lettera b.

Articolo 26 Vigilanza

VD sottolinea che nell’ambito della vigilanza occorra delimitare meglio le competenze della Confederazione e dei Cantoni. ZG chiede che l’autorità cantonale competente in campo sanitario sia informata sulle previste ispezioni e i loro risultati e sia consultata nella definizione di misure in caso di gravi violazioni. Il trasferimento della regolamentazione dal livello d'ordinanza a quello di legge trova il consenso di diversi partecipanti (I Verdi, ap, br, HGS, SAG e vahs), che ne considerano però poco realistica l’attuazione, visto che gli esami genetici in ambito medico possono essere commissionati anche tramite Internet e non sono quindi controllabili. FMH si chiede se sia veramente necessario un continuo aumento degli addetti ai controlli e quindi dell’onere amministrativo. Gensuisse propone di verificare se l’UFSP sia veramente in grado, con le competenze specifiche a sua disposizione, di mantenere una visione d’insieme e quali sarebbero le conseguenze (anche a livello di personale). MERH e SPO vorrebbero autorizzare anche ispezioni senza preavviso. MERH propone una modifica del capoverso 2 in questo senso. IDS NE, SSPH+ e SwissUni osservano che la vigilanza dovrebbe comprendere anche il prelievo, la conservazione e il trasferimento di campioni (anche all’estero).

Articolo 27 Esecuzione di esami genetici all’estero

Diversi Cantoni (BE, BS, GR, TI, ZH) e priv chiedono che anche per gli esami da eseguire all’estero sia garantito un livello di protezione dei dati equivalente a quello svizzero. NW desidera inoltre una protezione dalla discriminazione. Alcuni partecipanti chiedono che gli esami all’estero siano ammessi solo se nessun laboratorio svizzero è in grado di eseguirli (SG, FMH, HUG, QUALAB, SAKK, SGH, SGMG, SwissUni). SO e Gensuisse considerano adeguata la disposizione, ma Gensuisse chiede chi svolge il controllo dei laboratori esteri. Secondo TG la persona interessata deve acconsentire al trasferimento dell’esame all’estero. TI ritiene che l’eventuale incarico a laboratori esteri possa essere conferito solo