Rapporti

L’omologazione di radiofarmaci avviene da parte di Swissmedic e non dell’UFSP. L’articolo 86 capoverso 1 lettera b LATer prevede una punizione per chi immette medicamenti in commercio senza autorizzazione; non è quindi necessario inserire nell’ORaP una disposizione supplementare che richieda l’approvazione dell’UFSP per l’omologazione di radiofarmaci.

Inoltre non è più punibile chiunque provoca un incidente (art. 139 cpv. 1 lett. h vigente). In passato è sembrato inadeguato punire con una multa coloro che provocano incidenti, se li hanno notificati regolarmente all’autorità di vigilanza.

Titolo ottavo: Disposizioni finali

Art. 197 Abrogazione di un altro atto normativo

Siccome si tratta di una revisione totale, l’ordinanza vigente è abrogata.

Art. 198 Modifica di altri atti normativi

Siccome la modifica di altri atti normativi conta più di una pagina, gli atti in questione sono menzionati separatamente (allegato 10).

Art. 199 Disposizioni transitorie

Sostanzialmente le licenze che sono state rilasciate prima dell’entrata in vigore della nuova ordinanza rimangono valide fino al loro rinnovo o alla loro scadenza. Sono fatte salve le disposizioni sulla revoca e sulla scadenza delle licenze secondo l’articolo 34 ORaP. I titolari delle licenze devono tuttavia rispettare le disposizioni della nuova normativa.

Le domande pendenti al momento dell’entrata in vigore della nuova ordinanza sono valutate secondo la nuova ORaP (cpv. 2).

Come eccezione al principio sancito dal capoverso 1 si definiscono termini transitori (cpv. 4-9) qualora l’impiego immediato delle nuove disposizioni comportasse conseguenze insostenibili per le parti in causa.

Art. 200 Entrata in vigore

Questo articolo non necessita di spiegazioni.

Allegato 1: Definizione dei termini tecnici

Le definizioni rilevanti per la comprensione dell’ordinanza sono definite nell’articolo 2. Sono precisate di volta in volta le definizioni che sono importanti solo per la comprensione di singoli capitoli. In questo allegato vengono introdotti alcuni termini tecnici come complemento, nell’allegato 4 sono definiti concetti riferiti alla dose.

Allegato 2: Livello di esenzione per radionuclidi presenti in natura

I livelli di esenzione per radionuclidi presenti in natura sono stati ripresi dalle BSS dell’Euratom.

Allegato 3: Dati per la radioprotezione operativa, livelli di esenzione, livelli di licenza e vincoli

Radionuclide, colonna 1

I dati fisici dei 792 radionuclidi (97 elementi) dell’ORaP vigente sono stati confrontati e aggiornati secondo la pubblicazione ICRP 107 [17]. Tale pubblicazione contiene i dati di decadimento di 1252 radionuclidi (97 elementi) e sostituisce la pubblicazione ICRP 38. Tutti i radionuclidi dell’ ORaP vigente sono stati conservati nella tabella dell’allegato dell’AP-ORaP.

Per maggiori informazioni sulle modifiche si rinvia al rapporto dell’IRA [25].

Tempo di dimezzamento, colonna 2

Per ogni radionuclide, il tempo di dimezzamento è stato aggiornato con i valori della pubblicazione ICRP 107. Se il radionuclide non appare nell’ICRP 107, il tempo di dimezzamento indicato nella versione riveduta dell’allegato 3 dell’AP-ORaP corrisponde a quello delle BSS dell’AIEA (Tabella III-2A) [2].