Rapports

L’attribution d’un examen particulier à un domaine de dose incombe à l’OFSP.

Section 2 Justification en médecine

Lors de l’application de rayonnements en médecine, le principe de la justification se situe, selon la publication CIPR 103, à trois niveaux. On distingue la justification de base (niveau 1), la justification des procédures d’examen ou de traitement (niveau 2) et la justification de l’application individuelle (niveau 3). Dans le cas où une exposition médicale n’est pas justifiée, on n’a pas le droit de la réaliser. Le contrôle de la justification fait partie du contenu des audits cliniques.

Art. 38 Justification de base

Les applications médicales sont considérées en principe comme justifiées car on peut partir de l’idée que l’application des rayonnements ionisants en médecine apporte plus d’avantages au patient qu’elles ne lui nuisent.

Art. 39 Justification de procédures diagnostiques ou thérapeutiques

En Suisse, la responsabilité de niveau 2 appartient actuellement exclusivement au médecin traitant. Du côté de l’autorité, seule la conformité technique de l’appareillage utilisé est contrôlée conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)¹³ et l’autorisation d’utilisation d’un appareil est délivrée sur cette base.

Une justification explicite de niveau 2 est désormais introduite. Des recommandations, comme, p. ex., des directives de prescription à l’intention des médecins prescripteurs ou des directives de bonne pratique, sont élaborées par la Commission fédérale de radioprotection (CPR), en collaboration avec les sociétés professionnelles, comme ceci est prévu dans la publication CIPR 103.

Art. 40 Justification de l’application à un individu

Le médecin prescripteur ou le médecin qui réalise l’application doit se procurer les informations diagnostiques antérieures d’intérêt et en tenir compte.

Le médecin prescripteur doit mettre à la disposition du médecin qui réalise l’examen les informations complètes concernant l’indication afin que celui-ci puisse assumer sa responsabilité.

Tout médecin qui oriente un patient (en font aussi partie ceux qui travaillent dans les hôpitaux ou les instituts de radiologie) doit se tenir à des directives reconnues d’orientation des patients. Celles-ci sont définies par les experts des sociétés professionnelles et mises à disposition des médecins concernés. Elles se basent aussi bien sur les directives disponibles physiquement que sur les aides à la décision clinique assistées par ordinateur (en anglais : Clinical Decision Support System [CDSS]).

Les directives d’orientation des patients peuvent être adaptées aux réalités locales, car la pratique dépend des conditions locales (compétences, organisation et technique).

Le médecin qui réalise l’examen porte la responsabilité du choix de la procédure. En fait partie le fait de renoncer à une exposition quand elle n’est pas justifiée pour l’indication en question.

Art. 41 Examens radiologiques de dépistage

Cette disposition permet de garantir que le dépistage s’effectue uniquement dans le cadre de programmes reconnus et qui sont organisés à l’initiative d’une autorité sanitaire. On renonce à l’introduction d’une autorisation de la part de l’OFSP pour les programmes de dépistage. Ainsi les autorités cantonales de santé publique peuvent aussi lancer de tels programmes.

Les organisations reconnues, telle que, p. ex., la Fédération suisse des programmes de dépistage du cancer du sein (FDCS), sont autorisées à réaliser des campagnes de dépistage. Les programmes de dépistage lancés par des privés hors du cadre d’un programme reconnu ne sont pas autorisés.

L’actuel art. 27, al. 2, ORaP est supprimé, car les techniques qui y sont indiquées sont exclues par les articles sur l’optimisation des expositions médicales (obligation d’appliquer l’état actuel de la technique). La radiophotographie est une technique ancienne qui n’est plus autorisée.

On renonce à une réglementation explicite concernant les procédures radiologiques sur un individu asymptomatique en vue de la détection précoce d’une affection, méthode appelée « individual health

13 RS 812.213