Ergebnisbericht

intergenerika lehnt die Formulierung im Entwurf ab und fordert, die bisherige Regelung beizubehalten. Zur Begründung führen sie aus, es könne nicht Aufgabe des BAG sein, zu beurteilen, ob ein Verfahrenspatent und gegebenenfalls eine Patentverletzung vorliegen. Immerhin könnten viele Wirkstoffe oder pharmazeutische Darreichungsformen auf verschiedenen Wegen und mit unterschiedlichen Methoden hergestellt werden. Bei einer solchen alternativen Herstellung werde kein Patent verletzt, falls das Patent des Wirkstoffes oder der Darreichungsform bereits abgelaufen sei. In Fällen einer alternativen Herstellungsmethode könne es aber einer Rechtsverweigerung gleichkommen, wenn das BAG ein Generikum nicht in die SL aufnehme, nur weil das Originalpräparat noch über ein gültiges Verfahrenspatent verfüge. Das BAG sei weder in der Lage noch dazu vorgesehen, patentrechtliche Sachverhalte zu prüfen.

interpharma, scienceindustries und vips stimmen der Streichung des letzten Satzes in Absatz 1 zu und schlagen gleichzeitig einen neuen zweiten Satz mit dem folgenden Wortlaut vor: "Zulassungsinhaberinnen, welche weiterhin den Innovationszuschlag noch nicht patentabgelaufener Indikationen geltend machen wollen, müssen dafür rechtzeitig eine separate Zulassung unter anderem Markennamen erwirken". Zur Begründung wird angeführt, dass die Schutzrechte für eine Indikation nicht berücksichtigt würden, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zugelassen und nicht mehr alle Indikationen geschützt seien. Mit der Formulierung im Entwurf würde Artikel 11b Absatz 2 des neu revidierten HMG unterlaufen. Artikel 65e Absatz 1 soll deshalb ermöglichen, dass ein Innovationszuschlag für weiterhin patentgeschützte Indikationen möglich sei, sofern die Zulassungsinhaberin eine Zulassung unter separatem Markennamen erwirke.

Zu Absatz 2 zweiter Satz schlagen interpharma, scienceindustries und vips folgende neue Formulierung vor und verweisen für die Begründung auf ihre Ausführungen zu Artikel 65b KVV: "Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8". Für Absatz 3 wird ein zweiter Teilsatz vorgeschlagen: "Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8". Auch hier wird zur Begründung auf die Ausführungen zu Artikel 65b KVV verwiesen.

Artikel 65f Absatz 2, 4 und 5

Absatz 2

interpharma beantragt eine Präzisierung von Absatz 2. Dieser soll dahingehend präzisiert werden, dass es sich beim voraussichtlichen Mehrumsatz, um den von der neuen Indikation verursachten Mehrumsatz handelt und nicht um allfällige Umsatzänderungen der bereits geleisteten Indikationen.

Helsana beantragt folgende Änderung von Absatz 2: "Das Originalpräparat gilt […] als wirtschaftlich, wenn der Preis des Präparates im Umfang von 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes gesenkt wird. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist".

Absatz 4

curafutura, Helsana und santésuisse fordern die Streichung von Absatz 4. Nach dem Gebot der Wirtschaftlichkeit müsse eine Mengenausweitung bzw. eine Umsatz-Steigerung immer zu einer Preissenkung führen. Das sogenannte Prävalenzmodell sei daher als Pflicht zu verankern (Änderung von Absatz 2).

Absatz 5

Die Partei SVP verlangt, dass der Absatz dahingehend geändert wird, dass keine Unterlagen eingereicht werden müssen, wenn die Limitierung nicht geändert oder aufgehoben werden soll. Analoges gelte für Artikel 37a KLV.