Rapport sur les résultats

mesure d’examiner des questions liées au droit des brevets, et il ne serait pas prévu qu’il le fasse.

Interpharma, scienceindustries et vips approuvent la suppression de la dernière phrase de l’al. 1 et proposent parallèlement une nouvelle deuxième phrase à la teneur suivante : « Zulassungsinhaberinnen, welche weiterhin den Innovationszuschlag noch nicht patentabgelaufener Indikationen geltend machen wollen, müssen dafür rechtzeitig eine separate Zulassung unter anderem Markennamen erwirken ». La justification avancée est que les droits de protection pour une indication ne seraient pas pris en considération lorsque plusieurs indications sont autorisées pour une préparation originale et que toutes ne seraient plus protégées. La formulation du projet contournerait l’art. 11b, al. 2, de la LPTh nouvellement révisée. L’art. 65e, al. 1, doit donc permettre une prime à l’innovation pour les indications toujours protégées par un brevet, pour autant que le titulaire de l’autorisation obtienne une admission sous une marque séparée.

À propos de l’al. 2, deuxième phrase, interpharma, scienceindustries et vips proposent la nouvelle formulation suivante et renvoient à leurs explications relatives à l’art. 65b OAMal en guise de justification : « Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8 ». Une deuxième phrase partielle est proposée pour l’al. 3 : « Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8 ». Là encore, il est renvoyé aux explications relatives à l’art. 65b OAMal en guise de justification.

Art. 65f, al. 2, 4 et 5

Al. 2

Interpharma demande à ce que l’al. 2 soit précisé, dans le sens où le chiffre d’affaires supplémentaire probable correspond au chiffre d’affaires supplémentaire occasionné par la nouvelle indication et non à d’éventuelles modifications du chiffre d’affaires des indications existantes.

Helsana propose la modification suivante de l’al. 2 : « Das Originalpräparat gilt […] als wirtschaftlich, wenn der Preis des Präparates im Umfang von 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes gesenkt wird. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation ou lorsqu’il n’est pas possible d’estimer le chiffre d’affaires supplémentaire faute de données suffisantes ».

Al. 4

Curafutura, Helsana et santésuisse exigent l’abrogation de l’al. 4. Conformément au principe d’économicité, une augmentation de la quantité ou du chiffre d’affaires devrait toujours déboucher sur une baisse des prix. Le modèle dit de la prévalence devrait donc être ancré en guise d’obligation (modification de l’al. 2).

Al. 5

UDC exige que l’alinéa soit modifié dans le sens où aucun document ne doit être remis si la limitation ne doit pas être modifiée ou supprimée. Il en va de même de l’art. 37a OPAS.

Interpharma et vips refusent la remise d’un dossier complet, lorsque le titulaire de l’autorisation renonce à l’admission dans la LS et proposent la modification suivante de l’al. 5 : « [...] communiquer cette nouvelle indication. Die vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen sind gleichzeitig einzureichen. Die Einreichung dieser Unterlagen entfällt, wenn die Zulassungsinhaberin kein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung stellt. »

SGV refuse l’admission forcée de nouvelles indications. Il s’agirait donc de mentionner à l’al. 5 qu’il doit être renoncé à la remise de documents si le titulaire de l’autorisation ne dépose aucune demande de modification ou de suppression d’une limitation.