Projet

les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;

³Il peut, par voie d’ordonnance, donner aux termes visés à l’al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d’harmonisation internationale.

Art. 9, al. 2, let. a

²Sont dispensés de l’autorisation:

a. les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique, la pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;

Art. 45, al. 1, 2^ephrase, 3, let. a et d, 4, 6 et 7

¹.... Les performances prévues doivent être prouvées.

³Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a. les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance;

d. l’étiquetage des dispositifs.

⁴L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, les normes techniques et des spécifications communes qui permettent de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale l’acte de désignation des normes avec l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.

⁶Le Conseil fédéral peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des institutions de santé.

⁷Il peut prévoir que les institutions de santé ont le droit de remettre à neuf des dispositifs à usage unique et de les réutiliser. Il fixe les conditions à respecter.

Art. 46, al. 3

³Il peut:

a. prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de leur conformité;

b. prévoir pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux des exceptions à l’évaluation de la conformité.