Projet

Art. 47 Enregistrement et identification des dispositifs médicaux

¹Les dispositifs médicaux doivent être enregistrés par le fabricant dans le système d’information aux termes de l’art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux prévue à cet effet. Le fabricant s’assure qu’un identifiant univoque leur soit attribué.

²Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions à l’al. 1.

³Il peut fixer les obligations des opérateurs économiques et des institutions de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux.

⁴Sont considérés comme des opérateurs économiques:

a. les fabricants;

b. les mandataires;

c. les importateurs;

d. les commerçants;

e. les personnes morales et physiques qui combinent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;

f. les personnes morales et physiques qui stérilisent les produits visés à la let. e en vue de les mettre sur le marché.

Art. 47a Obligation de documentation

¹Le fabricant doit rédiger une documentation technique.

²La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical avec les exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.

³Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.

⁴Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et de quelle manière elle doit être rendue disponible.

Art. 47b Gestion de la qualité

¹Le fabricant doit mettre en place et exploiter un système de gestion de la qualité qui est adapté à la classe de risque et au type du dispositif médical et qui garantit le respect des exigences de la présente loi.

²Le système comprend notamment un système de gestion des risques et un système de surveillance après la mise sur le marché.

Art. 47c Obligation de communication

¹Les opérateurs économiques sont tenus en tout temps de communiquer à l’autorité compétente:

a. tous les opérateurs économiques auprès desquels ils se sont procuré un dispositif médical;