Projet

b. tous les opérateurs économiques auxquels ils ont remis un dispositif médical;

c. tous les professionnels de la santé ou toutes les institutions de santé auxquels ils ont remis un dispositif médical.

²Le Conseil fédéral règle la durée de conservation des données.

Art. 47d Couverture financière

Le fabricant doit disposer d’une couverture financière suffisante pour réparer les dommages causés par des dispositifs médicaux non conformes.

Art. 47e Autres obligations

¹Le Conseil fédéral peut:

a. soumettre à une obligation d’annoncer la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;

b. soumettre à autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment les diagnostics in vitro;

c. imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser des bases de données européennes sur les dispositifs médicaux, d’autres systèmes électroniques gérés par l’Union européenne ou le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l'art. 62c.

²Il fixe:

a. les autres obligations des opérateurs économiques et des institutions de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’information pour les dispositifs médicaux implantables;

b. les exigences que les responsables désignés par les fabricants et les mandataires doivent respecter et leurs autres obligations.

Art. 50, al. 2

²Si un autre État exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dispositifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces au fabricant ou au mandataire qui en fait la demande pour autant qu’il ait son siège en Suisse.

Art. 54, al. 2, 3, let. c, et 4 à 8

²Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et utilisés conformément aux informations techniques sont soustraits au régime de l’autorisation.

³Le Conseil fédéral peut:

c. soumettre à autorisation toute modification apportée aux essais cliniques.

⁴Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a. que les médicaments satisfont aux exigences en matière de Bonnes pratiques de fabrication et de sécurité;

b. que les dispositifs médicaux

1. satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur lesdites exigences;