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Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 11 pages
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2. que les risques liés aux dispositifs médicaux sont pris en compte dans l’essai clinique;
3. que les données relatives aux dispositifs médicaux correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.
5Le Conseil fédéral peut préciser les domaines de vérification définis à l’al. 4 par rapport aux exigences visées à l’art. 45, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain4 ou charger l’institut de vérifier les différentes exigences prévues par la loi relative à la recherche sur l’être humain.
6Il édicte des dispositions de procédure. Il peut prévoir à cet égard l’obligation de déposer les demandes, de transmettre la correspondance et de publier les décisions par voie électronique.
7Abrogé
8Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3, 5 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 54b Surveillance
1L’institut peut procéder à tout moment à une inspection en vue de contrôler que l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain5.
2Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:
a. l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b. des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c. des incidents survenant au cours de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant ou empêcher d’obtenir des données fiables et robustes.
3Il peut prévoir l’obligation d’enregistrer les déclarations et les informations dans le système d’information électronique visé à l’art. 62c.
Art. 58, al. 1, 2ephrase
1... . À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.
Art. 62a, al. 1, phrase introductive et let. a, ch. 1 et 4
1Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données sensibles suivantes:
a. des données sur la santé dans le cadre:
1. de la surveillance officielle du marché,