Projet

4. des demandes d’autorisations à durée limitée visées à l’art. 9b, al. 1, et des demandes de dérogation pour des dispositifs médicaux aux termes de l’art. 46, al. 3, let. b.

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

¹L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité, la vigilance et la surveillance dans le domaine des dispositifs médicaux.

²Le système d’information contient des données, y compris des données sensibles, qui sont nécessaires pour surveiller les dispositifs médicaux et pour mener à bien les procédures de déclaration et d’autorisation d’essais cliniques au sens de la présente loi.

³Les données visées à l’al. 2 peuvent, si un accord international le prévoit, faire l’objet d’opérations automatiques et systématiques de comparaison avec des systèmes d’information étrangers. Elles peuvent être rendues accessibles au public dans des systèmes d’information étrangers pour autant que la protection de la personnalité et du secret professionnel et commercial soit assurée.

⁴Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a. la structure et le catalogue des données;

b. les responsabilités en matière de traitement des données;

c. les droits d’accès;

d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;

e. les délais de conservation et de destruction des données;

f. l’archivage.

Art. 64 Communication de données et d’informations à l’étranger

¹Aux fins de l’exécution de la présente loi, les services fédéraux compétents sont autorisés à communiquer aux autorités étrangères chargées de tâches correspondantes ainsi qu’à des organisations supranationales et internationales des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que l’État concerné, notamment par sa législation, ou ces organisations assurent aux personnes concernées un niveau adéquat de protection de la personnalité.

²Les données suivantes en particulier peuvent être communiquées:

a. résultats de la surveillance du marché;

b. rapports d’inspection;

c. données sur les essais cliniques;

d. informations issues de la vigilance;

e. données sur les autorisations;

f. données sur les organes d’évaluation de la conformité.