Rapporto esplicativo

Tra i medicamenti fuori brevetto figurano anche i biosimilari. I biosimilari sono medicamenti biologici che hanno una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e si riferiscono alla documentazione relativa a tale preparato (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. a^noviesdella legge del 15 settembre 2000²⁴ sugli agenti terapeutici, LATer). Oggi al momento dell’ammissione sono considerati economici se costano il 25 per cento in meno del preparato di riferimento. Nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione devono costare il 10 per cento in meno del preparato di riferimento. L’aliquota percentuale per i biosimilari e i loro preparati di riferimento è, oggi, sempre del 10 per cento – a questi medicamenti non si applica l’aliquota percentuale differenziata.

In caso di medicamenti intercambiabili, il sistema di prezzi di riferimento dovrebbe creare incentivi a scegliere quello il cui prezzo è inferiore al prezzo di riferimento, promuovendo così in particolare la consegna di generici e biosimilari e di conseguenza consentendo risparmi a favore dell’AOMS. A tal fine è fissato un prezzo massimo per un determinato principio attivo o una determinata combinazione di principi attivi. L’AOMS remunera solo questo cosiddetto prezzo di riferimento. Se viene acquistato un medicamento più caro, la differenza è a carico dell'assicurato. Per tutelare gli assicurati è però fissato il prezzo massimo che possono fatturare i fornitori di prestazioni.

Il sistema di prezzi di riferimento dovrà basarsi sui seguenti capisaldi:

- il sistema di prezzi di riferimento deve tener conto della sicurezza dell’approvvigionamento. Anche per questo motivo, i principi attivi o le combinazioni di principi attivi devono essere inseriti nel sistema di prezzi di riferimento solo se nell’elenco delle specialità sono iscritti almeno tre medicamenti con il medesimo principio attivo;

- i gruppi di riferimento devono essere definiti a livello ATC 5 (ossia a livello di indicazione e per ciascun principio attivo) analogamente all’attuale sistema dell’aliquota percentuale differenziata e ai sistemi praticati nella maggior parte dei Paesi europei;

- il sistema di prezzi di riferimento deve applicarsi a tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo iscritti nell’elenco delle specialità, indipendentemente dal fatto che si tratti di preparati originali, medicamenti in co-marketing, generici o biosimilari;

- nel modello con sconto, il livello dei prezzi di riferimento deve essere fissato e riesaminato analogamente alle regole vigenti per il confronto dei prezzi con l’estero e tenendo conto del volume di mercato del preparato originale e di eventuali medicamenti in co-marketing tre anni prima dell’iscrizione di generici nell’elenco delle specialità nonché in base a determinate differenze di prezzo comprese tra il 20 e il 70 per cento. Lo stesso vale per determinare il prezzo massimo nel modello con sistema di notifica (cfr. sotto). Il confronto terapeutico trasversale sarà invece considerato solo per la fissazione dei prezzi e la verifica dell’economicità dei preparati originali per i quali non sono ancora stati iscritti nell’elenco delle specialità generici con il medesimo principio attivo;